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BOTOX® dans le traitement des rides supérieures du visage au Japon

27 janvier 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du BOTOX® (toxine botulique de type A) pour le traitement des rides supérieures du visage (rides de la patte d'oie et rides du lion).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Lignes de la patte d'oie et rides du lion modérées à sévères

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur à la toxine botulique de tout sérotype
  • Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique
  • Traitement facial au laser ou à la lumière à des fins esthétiques, microdermabrasion, peelings superficiels ou thérapie topique aux rétinoïdes ou crème hormonale dans les 3 mois
  • Traitement au laser ou photothérapie du visage à des fins médicales, blépharoplastie, lifting des sourcils ou procédure connexe, maquillage permanent périorbitaire ou thérapie orale aux rétinoïdes dans l'année
  • Peelings du visage de profondeur moyenne ou profonde dans les 5 ans
  • Chirurgie esthétique faciale antérieure (par exemple, chirurgie périorbitaire antérieure, lifting facial, traitement périorbitaire avec des charges, implantation ou transplantation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (44U)
44 unités (U) de toxine botulique de type A (dose totale) par traitement. 24 U injectés dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et 20 U injectés dans la zone de la ligne de froncement le jour 1. Sur la base des critères de retraitement, les participants étaient éligibles pour un maximum de 5 cycles de traitement.
Biologique: toxine botulique de type A (44U)
44 unités de toxine botulique de type A (dose totale) par traitement. 24 U injectés dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et 20 U injectés dans la zone de la ligne de froncement.
Autres noms:
  • BOTOX®
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (32U)
32 unités (U) de toxine botulique de type A (dose totale) par traitement. 12 U injectés dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et 20 U injectés dans la zone de la ligne de froncement le jour 1. Sur la base des critères de retraitement, les participants étaient éligibles pour un maximum de 5 cycles de traitement.
Biologique: toxine botulique de type A (32U)
32 unités de toxine botulique de type A (dose totale) par traitement. 12 U injectés dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et 20 U injectés dans la zone de la ligne de froncement.
Autres noms:
  • BOTOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant aucun ou léger sur l'évaluation de l'enquêteur de la gravité des rides de la patte d'oie (CFL) au sourire maximum à l'aide de l'échelle des rides du visage-asiatique (FWS-A)
Délai: Jour 30
L'enquêteur a évalué la gravité des rides de la patte d'oie du participant au sourire maximal à l'aide de l'échelle des rides du visage à 4 points, où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de participants avec un score nul ou léger au jour 30 est rapporté.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se sont beaucoup améliorés ou très améliorés dans l'évaluation par le sujet de l'apparence de la CFL telle que mesurée par l'évaluation globale du changement dans les lignes des pattes d'oie (SGA-CFL)
Délai: Jour 30
Les participants ont évalué le changement de leurs lignes de pattes d'oie à l'aide de l'échelle SGA-CFL à 7 points où 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire ou 7 = bien pire au jour 30. Le pourcentage de participants qui ont déclaré s'être beaucoup amélioré ou très amélioré au jour 30 est indiqué.
Jour 30
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base pour le questionnaire sur les résultats de la ligne faciale (FLO-11) Point 2 au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le questionnaire FLO-11 est composé de 11 éléments qui évaluent les perceptions du sujet sur des aspects spécifiques de ses lignes faciales au cours des 7 jours précédents. Chaque question a été notée sur une échelle de 11 points (0 = pas du tout, 5 = un peu, 10 = beaucoup). Les répondeurs FLO-11 ont été définis comme le pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base dans l'élément 2 de FLO-11 : "Quand je me regarde dans le miroir, mes lignes faciales me font paraître plus vieux que je ne le voudrais".
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base pour le questionnaire sur les résultats de la ligne faciale (FLO-11) Point 5 au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le questionnaire FLO-11 est composé de 11 éléments qui évaluent les perceptions du sujet sur des aspects spécifiques de ses lignes faciales au cours des 7 jours précédents. Chaque question a été notée à l'aide d'une échelle de 11 points (0=pas du tout, 5=un peu, 10=beaucoup). Les répondeurs FLO-11 ont été définis comme le pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base dans le score FLO-11 Item 5 : "Mes lignes faciales me rendent moins attrayant que je ne le voudrais".
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 points par rapport à la ligne de base pour le questionnaire sur les résultats de la ligne faciale (FLO-11) Point 8 au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le questionnaire FLO-11 est composé de 11 éléments qui évaluent les perceptions du sujet sur des aspects spécifiques de ses lignes faciales au cours des 7 jours précédents. Chaque question a été notée sur une échelle de 11 points (0=pas du tout, 5=quelque peu, 10=beaucoup) Item 8 : Score "Mes rides faciales me donnent l'air fatigué".
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants qui s'évaluent dans une catégorie d'âge d'auto-perception plus jeune qu'au départ
Délai: Base de référence, jour 30
Les participants ont été considérés comme s'estimant plus jeunes si le changement de catégorie était de "avoir l'air de mon âge actuel" à la ligne de base à "avoir l'air plus jeune" au jour 30 ou de "avoir l'air plus vieux" à la ligne de base à "avoir l'air de mon âge actuel/plus jeune" au jour 30.
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants plutôt ou très satisfaits de leurs rides de la patte d'oie sur le questionnaire de satisfaction de la ride du visage
Délai: Jour 30
Les participants ont évalué leur satisfaction globale au moment présent à l'aide d'une échelle de 5 points où -2=très insatisfait, -1=plutôt insatisfait, 0=ni insatisfait ni satisfait, 1=plutôt satisfait et 2=très satisfait. Le pourcentage de participants plutôt ou très satisfaits est rapporté.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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