Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® i behandling av øvre ansiktslinjer i Japan

27. januar 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av BOTOX® (botulinumtoksin type A) for behandling av øvre ansiktslinjer (kråkeføtter og pannelinjer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Moderate til alvorlige kråkeføtter og rynker

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype
  • Diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Ansiktslaser- eller lysbehandling for kosmetiske formål, mikrodermabrasjon, overfladisk peeling eller aktuell retinoidbehandling eller hormonkrem innen 3 måneder
  • Laserbehandling eller fototerapi av ansiktet for medisinske formål, blefaroplastikk, øyenbrynsløfting eller relaterte prosedyrer, periorbital permanent sminke eller oral retinoidbehandling innen ett år
  • Middels dyp eller dyp ansiktspeeling innen 5 år
  • Tidligere kosmetisk ansiktskirurgi (f.eks. tidligere periorbital kirurgi, ansiktsløft, periorbital behandling med filler, implantasjon eller transplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A (44U)
44 enheter (U) botulinumtoksin Type A (total dose) per behandling. 24 U injisert i bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injisert i Frown Line-området på dag 1. Basert på gjenbehandlingskriterier var deltakerne kvalifisert for opptil 5 behandlingssykluser.
Biologisk: botulinumtoksin type A (44U)
44 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) per behandling. 24 U injisert i bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injisert i Frown Line-området.
Andre navn:
  • BOTOX®
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A (32U)
32 enheter (U) botulinumtoksin Type A (total dose) per behandling. 12 U injisert i bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injisert i Frown Line-området på dag 1. Basert på gjenbehandlingskriterier var deltakerne kvalifisert for opptil 5 behandlingssykluser.
Biologisk: botulinumtoksin type A (32U)
32 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) per behandling. 12 U injisert i bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injisert i Frown Line-området.
Andre navn:
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ingen eller mild på etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter (CFL) ved maksimalt smil ved bruk av ansiktsrynkeskala-asiatisk (FWS-A)
Tidsramme: Dag 30
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens kråkeføtter ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Prosentandelen av deltakere med en poengsum på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere mye bedre eller svært mye forbedret i forsøkspersonens vurdering av utseendet til CFL målt ved den globale vurderingen av endring i kråkeføtter (SGA-CFL)
Tidsramme: Dag 30
Deltakerne vurderte endringen i kråkefotlinjene sine ved å bruke SGA-CFL 7-punkts skalaen der 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere eller 7 = veldig mye verre på dag 30. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte mye bedre eller svært mye bedre på dag 30, rapporteres.
Dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥2-poengs forbedring fra baseline for ansiktslinjeresultater Spørreskjema (FLO-11) Punkt 2 på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
FLO-11-spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved deres ansiktslinjer de siste 7 dagene. Hvert spørsmål ble skåret på en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye). FLO-11 respondere ble definert som prosentandelen av deltakerne med en forbedring på ≥2 poeng fra baseline i FLO-11 punkt 2: "Når jeg ser meg i speilet, får ansiktslinjene meg til å se eldre ut enn jeg vil se ut".
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥2-punkts forbedring fra baseline for ansiktslinjeresultater Spørreskjema (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
FLO-11-spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved deres ansiktslinjer de siste 7 dagene. Hvert spørsmål ble scoret med en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye). FLO-11 responders ble definert som prosentandelen av deltakerne med en forbedring på ≥2 poeng fra baseline i FLO-11 Score Punkt 5: "Mine ansiktslinjer får meg til å se mindre attraktiv ut enn jeg vil se ut".
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av deltakere med en ≥3-punkts forbedring fra baseline for ansiktslinjeresultater Spørreskjema (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
FLO-11-spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved deres ansiktslinjer de siste 7 dagene. Hvert spørsmål ble skåret på en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye) FLO-11-svarere ble definert som prosentandelen av deltakerne med en forbedring på ≥3 poeng fra baseline i FLO-11 Punkt 8: "Mine ansiktslinjer får meg til å se sliten ut" score.
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av deltakere som vurderer seg selv i en yngre selvoppfatning av alderskategori enn ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Deltakerne ble ansett for å bedømme seg selv som å se yngre ut hvis kategoriendringen var fra "se min nåværende alder" ved baseline til "se yngre ut" på dag 30 eller fra "se eldre ut" ved baseline til "se min nåværende alder/yngre" på dag 30.
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av deltakerne stort sett eller veldig fornøyd med sine kråkeføtter linjer på ansiktslinjen tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 30
Deltakerne vurderte sin generelle tilfredshet for øyeblikket ved å bruke en 5-punkts skala der -2=svært misfornøyd, -1=stort sett misfornøyd, 0=verken misfornøyd eller fornøyd, 1=mest fornøyd og 2=svært fornøyd. Andelen deltakere som er stort sett eller svært fornøyd er rapportert.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere