Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX® vid behandling av övre ansiktslinjer i Japan

27 januari 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) för behandling av övre ansiktslinjer (kråkfötter och pannalinjer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Måttliga till svåra kråkfötter och rynkor

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare botulinumtoxinbehandling av vilken serotyp som helst
  • Diagnos av Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros
  • Ansiktslaser- eller ljusbehandling för kosmetiska ändamål, mikrodermabrasion, ytlig peeling eller lokal retinoidbehandling eller hormonkräm inom 3 månader
  • Laserbehandling eller fototerapi av ansiktet för medicinska ändamål, blefaroplastik, ögonbrynslyftning eller liknande ingrepp, periorbital permanent make-up eller oral retinoidbehandling inom ett år
  • Medeldjup eller djup ansiktspeeling inom 5 år
  • Tidigare kosmetisk ansiktskirurgi (t.ex. tidigare periorbital kirurgi, ansiktslyft, periorbital behandling med fillers, implantation eller transplantation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin typ A (44U)
44 enheter (U) botulinumtoxin typ A (total dos) per behandling. 24 U injicerade i bilaterala Crow's Feet Line-områden och 20 U injicerade i Frown Line-området på dag 1. Baserat på återbehandlingskriterier var deltagarna berättigade till upp till 5 behandlingscykler.
Biologisk: botulinumtoxin typ A (44U)
44 enheter botulinumtoxin typ A (total dos) per behandling. 24 U injicerade i bilaterala Crow's Feet Line-områden och 20 U injicerade i Frown Line-området.
Andra namn:
  • BOTOX®
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin typ A (32U)
32 enheter (U) botulinumtoxin typ A (total dos) per behandling. 12 U injicerade i bilaterala Crow's Feet Line-områden och 20 U injicerade i Frown Line-området på dag 1. Baserat på återbehandlingskriterier var deltagarna berättigade till upp till 5 behandlingscykler.
Biologisk: botulinumtoxin typ A (32U)
32 enheter botulinumtoxin typ A (total dos) per behandling. 12 U injicerade i bilaterala Crow's Feet Line-områden och 20 U injicerade i Frown Line-området.
Andra namn:
  • BOTOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ingen eller mild i utredarens bedömning av svårighetsgraden av kråkfötlinjer (CFL) vid maximalt leende med hjälp av ansiktsrynkskala-asiatisk (FWS-A)
Tidsram: Dag 30
Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av en 4-punkts ansiktsrynkskala där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår. Andelen deltagare med poängen ingen eller mild vid dag 30 rapporteras.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare mycket förbättrad eller mycket förbättrad i försökspersonens bedömning av utseendet på CFL mätt med den globala bedömningen av förändring i kråkfötter (SGA-CFL)
Tidsram: Dag 30
Deltagarna bedömde förändringen i sina Crow's Feet Lines med hjälp av SGA-CFL 7-gradig skala där 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre eller 7=mycket sämre på dag 30. Andelen deltagare som rapporterade mycket förbättrad eller mycket förbättrad dag 30 rapporteras.
Dag 30
Andel deltagare med ≥2 poängs förbättring från baslinjen för enkäten för ansiktslinjeresultat (FLO-11) punkt 2 på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
FLO-11-enkäten består av 11 artiklar som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsattes på en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=väldigt mycket). FLO-11-svarare definierades som andelen deltagare med en förbättring på ≥2 poäng från Baseline i FLO-11 Punkt 2: "När jag ser mig i spegeln får mina ansiktslinjer mig att se äldre ut än jag vill se ut".
Baslinje, dag 30
Andel deltagare med ≥2-poängs förbättring från baslinjen för ansiktslinjeresultat frågeformulär (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
FLO-11-enkäten består av 11 artiklar som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsattes med en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=väldigt mycket). FLO-11-svarare definierades som andelen deltagare med en förbättring på ≥2 poäng från Baseline i FLO-11-poängpunkt 5: "Mina ansiktslinjer får mig att se mindre attraktiv ut än jag vill se ut".
Baslinje, dag 30
Andel deltagare med en ≥3-poängs förbättring från baslinjen för ansiktslinjeresultat frågeformulär (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
FLO-11-enkäten består av 11 artiklar som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsattes på en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=mycket) FLO-11-svarare definierades som andelen deltagare med en ≥3-poängs förbättring från Baseline i FLO-11 Punkt 8: "Mina ansiktslinjer får mig att se trött ut" poäng.
Baslinje, dag 30
Andel deltagare som bedömer sig själva i en yngre självuppfattning av ålderskategorin än vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 30
Deltagarna ansågs bedöma sig själva som att se yngre ut om kategoriförändringen var från "se min nuvarande ålder" vid baslinjen till "se yngre ut" på dag 30 eller från "se äldre ut" vid baslinjen till "se min nuvarande ålder/yngre ut" på dag 30.
Baslinje, dag 30
Andel deltagare som är mestadels eller mycket nöjda med sina kråkfotslinjer på ansiktslinjen.
Tidsram: Dag 30
Deltagarna bedömde sin totala tillfredsställelse just nu med en 5-gradig skala där -2=mycket missnöjd, -1=mest missnöjd, 0=varken missnöjd eller nöjd, 1=mest nöjd och 2=mycket nöjd. Andelen deltagare som är mest eller mycket nöjda redovisas.
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A (44U)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera