BOTOX® en el tratamiento de las líneas faciales superiores en Japón
27 de enero de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de las líneas faciales superiores (líneas de patas de gallo y líneas del entrecejo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Moderadas a severas líneas de patas de gallo y líneas de expresión
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o previo con toxina botulínica de cualquier serotipo
- Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica
- Tratamiento facial con láser o luz con fines cosméticos, microdermoabrasión, exfoliaciones superficiales o terapia tópica con retinoides o crema hormonal dentro de los 3 meses
- Tratamiento con láser o fototerapia de la cara con fines médicos, blefaroplastia, estiramiento de cejas o procedimiento relacionado, maquillaje permanente periorbitario o terapia con retinoides orales dentro de un año
- Peelings faciales de profundidad media o profunda dentro de los 5 años
- Cirugía cosmética facial previa (p. ej., cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial, tratamiento periorbitario con rellenos, implantación o trasplante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A (44U)
44 unidades (U) de toxina botulínica tipo A (dosis total) por tratamiento.
24 U inyectadas en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y 20 U inyectadas en el área de la línea del entrecejo el día 1.
Según los criterios de retratamiento, los participantes eran elegibles para hasta 5 ciclos de tratamiento.
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44 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) por tratamiento.
24 U inyectadas en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y 20 U inyectadas en el área de la línea del entrecejo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A (32U)
32 unidades (U) de toxina botulínica tipo A (dosis total) por tratamiento.
12 U inyectadas en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y 20 U inyectadas en el área de la línea del entrecejo el día 1.
Según los criterios de retratamiento, los participantes eran elegibles para hasta 5 ciclos de tratamiento.
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32 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) por tratamiento.
12 U inyectadas en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y 20 U inyectadas en el área de la línea del entrecejo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que no lograron nada o lograron levemente en la evaluación del investigador de la severidad de las líneas de patas de gallo (CFL) en la máxima sonrisa usando la escala de arrugas faciales asiáticas (FWS-A)
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evaluó la gravedad de las líneas de patas de gallo del participante en la sonrisa máxima utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada o 3 = grave.
Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mejoraron mucho o mejoraron mucho en la evaluación de la apariencia de CFL del sujeto según lo medido por la evaluación global del cambio en las líneas de patas de gallo (SGA-CFL)
Periodo de tiempo: Día 30
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Los participantes calificaron el cambio en sus líneas de patas de gallo usando la escala de 7 puntos de SGA-CFL donde 1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho, 3 = mejoró mínimamente, 4 = sin cambios, 5 = peor mínimamente, 6 = mucho peor o 7 = mucho peor en el día 30.
Se informa el porcentaje de participantes que informaron Mucho Mejoramiento o Mucho Mejoramiento en el Día 30.
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Día 30
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio para el Cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) Punto 2 en el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El cuestionario FLO-11 consta de 11 ítems que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores.
Cada pregunta se puntuó en una escala de 11 puntos (0=nada, 5=algo, 10=mucho).
Los respondedores de FLO-11 se definieron como el porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos con respecto al valor inicial en el ítem 2 de FLO-11: puntuación "Cuando me miro en el espejo, mis líneas faciales me hacen parecer mayor de lo que quiero".
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Línea de base, día 30
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio para el cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) Punto 5 en el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El cuestionario FLO-11 consta de 11 ítems que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores.
Cada pregunta se puntuó utilizando una escala de 11 puntos (0=nada, 5=algo, 10=mucho).
Los respondedores de FLO-11 se definieron como el porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos con respecto al valor inicial en el ítem 5 de la puntuación de FLO-11: puntuación "Mis líneas faciales me hacen parecer menos atractivo de lo que quiero".
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Línea de base, día 30
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥3 puntos desde el inicio para el cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) Punto 8 en el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El cuestionario FLO-11 consta de 11 ítems que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores.
Cada pregunta se calificó en una escala de 11 puntos (0 = nada, 5 = algo, 10 = mucho) Los respondedores de FLO-11 se definieron como el porcentaje de participantes con una mejora de ≥3 puntos desde el inicio en FLO-11 Ítem 8: Puntuación "Mis líneas faciales me hacen parecer cansado".
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Línea de base, día 30
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Porcentaje de participantes que se califican a sí mismos en una categoría de autopercepción de la edad más joven que al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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Se consideró que los participantes se consideraban más jóvenes si el cambio de categoría era de "aparentar mi edad actual" al inicio a "aparentar más joven" el día 30 o de "aparentar mayor" al inicio a "aparentar mi edad actual/más joven" al día 30
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Línea de base, día 30
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Porcentaje de participantes mayoritariamente o muy satisfechos con sus líneas de patas de gallo en el cuestionario de satisfacción de líneas faciales
Periodo de tiempo: Día 30
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Los participantes evaluaron su satisfacción general en el momento presente utilizando una escala de 5 puntos donde -2=muy insatisfecho, -1=mayormente insatisfecho, 0=ni insatisfecho ni satisfecho, 1=mayormente satisfecho y 2=muy satisfecho.
Se reporta el porcentaje de participantes mayoritariamente o muy satisfechos.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Facies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 191622-122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre toxina botulínica tipo A (44U)
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoLínea glabelar moderada a severaCorea, república de