Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® ylempien kasvojen juonteiden hoidossa Japanissa

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®:n (botuliinitoksiini A-tyypin) turvallisuutta ja tehoa kasvojen yläjuonteiden (varisten jalkojen juonteet ja otsaviivat) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Keskivaikeat tai vaikeat varisjalkalinjat ja otsaviivat

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa serotyypin nykyinen tai aiempi botuliinitoksiinihoito
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
  • Kasvojen laser- tai valohoito kosmeettisiin tarkoituksiin, mikrodermabrasio, pintakuorinta tai paikallinen retinoidihoito tai hormonivoide 3 kuukauden sisällä
  • Kasvojen laserhoito tai valohoito lääketieteellisiin tarkoituksiin, blefaroplastia, kulmakarvojen kohotus tai vastaava toimenpide, periorbitaalinen kestomeikki tai suun kautta annettava retinoidihoito vuoden sisällä
  • Keskisyvä tai syvä kasvojen kuorinta 5 vuoden sisällä
  • Aiempi kasvojen kauneusleikkaus (esim. aiempi silmänympärysleikkaus, kasvojen kohotus, silmänympäryshoito täyteaineilla, implantaatio tai transplantaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (44U)
44 yksikköä (U) tyypin A botuliinitoksiinia (kokonaisannos) hoitoa kohden. 24 U ruiskutetaan molemminpuolisille varisjalkalinja-alueille ja 20 U ruiskutetaan otsaviivan alueelle ensimmäisenä päivänä. Uudelleenhoitokriteerien perusteella osallistujat olivat oikeutettuja enintään viiteen hoitojaksoon.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A (44U)
44 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia (kokonaisannos) hoitoa kohden. 24 U injektoituna molemminpuolisille Crow's Feet Line -alueille ja 20 U ruiskutettuna otsaviivan alueelle.
Muut nimet:
  • BOTOX®
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (32U)
32 yksikköä (U) tyypin A botuliinitoksiinia (kokonaisannos) hoitoa kohden. 12 U injektoituna molemminpuolisille Crow's Feet Line -alueille ja 20 U ruiskutettiin otsaviivan alueelle ensimmäisenä päivänä. Uudelleenhoitokriteerien perusteella osallistujat olivat oikeutettuja enintään viiteen hoitojaksoon.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A (32U)
32 yksikköä tyypin A botuliinitoksiinia (kokonaisannos) hoitoa kohden. 12 U ruiskutetaan molemminpuolisille Crow's Feet Line -alueille ja 20 U ruiskutetaan otsaviivan alueelle.
Muut nimet:
  • BOTOX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät saavuttaneet yhtään tai ovat saavuttaneet lieviä tuloksia, tutkijan arvion mukaan maksimaalisen hymyn vakavuusasteesta (CFL) käyttämällä aasialaista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS-A)
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi osallistujan varisjalkojen linjojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä oli ei mitään tai lievä päivänä 30.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka on parantunut tai parantunut paljon koehenkilön arviossa CFL:n ulkonäöstä mitattuna variksen jalkalinjojen muutosten maailmanlaajuisella arvioinnilla (SGA-CFL)
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujat arvioivat Crow's Feet Lines muutoksen SGA-CFL 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi tai 7 = erittäin paljon huonompi päivänä 30. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat parantuneensa paljon tai erittäin paljon parantuneena päivänä 30.
Päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pisteen parannus lähtötasosta kasvolinjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) kohta 2 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytettiin 11 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon). FLO-11-vastaajat määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden lähtötilanne parantui ≥2 pisteellä FLO-11:n kohdassa 2: "Kun katson peiliin, kasvonviivat saavat minut näyttämään vanhemmalta kuin haluan näyttää".
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pisteen parannus lähtötasosta kasvolinjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) kohta 5 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytettiin 11 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon). FLO-11-vastaajat määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden lähtötilanne parantui ≥2 pisteellä FLO-11-pisteen pisteessä 5: "Kasvonviivani saavat minut näyttämään vähemmän houkuttelevalta kuin haluan näyttää".
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥3 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) kohta 8 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytettiin 11 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon). FLO-11 vastaajat määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka paransivat ≥ 3 pistettä lähtötasosta FLO-11:ssä. Kohta 8: "Kasvonviivani saavat minut näyttämään väsyneeltä" -pisteet.
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka luokittelevat itsensä nuorempaan ikäluokkaan kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Osallistujien katsottiin katsovan itsensä näyttävän nuoremmalta, jos kategoriamuutos oli "näyttää nykyisen ikääni" lähtötilanteessa "näyttää nuoremmalta" päivänä 30 tai "näyttää vanhemmalta" lähtötasolla "näyttää nykyisen ikääni/nuoremmalta" päivänä. 30.
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat enimmäkseen tai erittäin tyytyväisiä varisjalkojen linjoihinsa kasvolinjan tyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään tällä hetkellä 5-pisteen asteikolla, jossa -2 = erittäin tyytymätön, -1 = enimmäkseen tyytymätön, 0 = ei tyytymätön eikä tyytyväinen, 1 = enimmäkseen tyytyväinen ja 2 = erittäin tyytyväinen. Raportoidaan enimmäkseen tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A (44U)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa