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BOTOX® nel trattamento delle rughe facciali superiori in Giappone

27 gennaio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento delle rughe facciali superiori (rughe zampe di gallina e rughe).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Linee di Zampe di gallina e Rughe da moderate a severe

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica
  • Laser facciale o trattamento leggero per scopi cosmetici, microdermoabrasione, peeling superficiali o terapia topica con retinoidi o crema ormonale entro 3 mesi
  • Trattamento laser o fototerapia del viso per scopi medici, blefaroplastica, lifting del sopracciglio o procedure correlate, trucco permanente periorbitale o terapia con retinoidi orali entro un anno
  • Peeling facciali di media o profonda profondità entro 5 anni
  • Precedente intervento di chirurgia estetica facciale (ad esempio, precedente intervento chirurgico periorbitale, lifting facciale, trattamento periorbitale con filler, impianto o trapianto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A (44U)
44 unità (U) di tossina botulinica di tipo A (dose totale) per trattamento. 24 U iniettate nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e 20 U iniettate nell'area delle rughe il giorno 1. Sulla base dei criteri di ritrattamento, i partecipanti erano idonei per un massimo di 5 cicli di trattamento.
Biologico: tossina botulinica di tipo A (44U)
44 unità di tossina botulinica di tipo A (dose totale) per trattamento. 24 U iniettate nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina e 20 U iniettate nell'area della linea delle sopracciglia.
Altri nomi:
  • BOTOX®
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A (32U)
32 unità (U) di tossina botulinica di tipo A (dose totale) per trattamento. 12 U iniettate nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e 20 U iniettate nell'area delle rughe il giorno 1. Sulla base dei criteri di ritrattamento, i partecipanti erano idonei per un massimo di 5 cicli di trattamento.
Biologico: tossina botulinica di tipo A (32U)
32 unità di tossina botulinica di tipo A (dose totale) per trattamento. 12 U iniettate nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina e 20 U iniettate nell'area della linea delle sopracciglia.
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non ottengono risultati nulli o lievi nella valutazione dell'investigatore della gravità delle zampe di gallina (CFL) al massimo sorriso utilizzando la scala asiatica delle rughe facciali (FWS-A)
Lasso di tempo: Giorno 30
L'investigatore ha valutato la gravità delle zampe di gallina del partecipante al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave. Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggio nullo o lieve al giorno 30.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti molto migliorata o molto migliorata nella valutazione del soggetto dell'aspetto della CFL come misurata dalla valutazione globale del cambiamento nelle zampe di gallina (SGA-CFL)
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti hanno valutato il cambiamento delle loro zampe di gallina utilizzando la scala a 7 punti SGA-CFL dove 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio o 7=molto peggio al giorno 30. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere molto migliorata o molto migliorata al giorno 30.
Giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale per il questionario sugli esiti della linea facciale (FLO-11) Elemento 2 al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il questionario FLO-11 è composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i precedenti 7 giorni. Ogni domanda è stata valutata su una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto). I responder FLO-11 sono stati definiti come la percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio FLO-11 Item 2: "Quando mi guardo allo specchio, le rughe del mio viso mi fanno sembrare più vecchio di quanto vorrei".
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale per il questionario sugli esiti della linea facciale (FLO-11) Elemento 5 al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il questionario FLO-11 è composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i precedenti 7 giorni. Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto). I responder FLO-11 sono stati definiti come la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio FLO-11 Item 5: "Le mie linee del viso mi fanno sembrare meno attraente di quanto voglio sembrare".
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥3 punti rispetto al basale per il questionario sugli esiti della linea facciale (FLO-11) Elemento 8 al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il questionario FLO-11 è composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i precedenti 7 giorni. Ogni domanda è stata valutata su una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto) I responder FLO-11 sono stati definiti come la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥3 punti rispetto al basale in FLO-11 Punto 8: Punteggio "Le rughe del mio viso mi fanno sembrare stanco".
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti che si valutano in una categoria di auto-percezione di età più giovane rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Si considerava che i partecipanti si giudicassero più giovani se il cambio di categoria era da "guarda la mia età attuale" al Baseline a "sembra più giovane" al Giorno 30 o da "sembra più vecchio" al Baseline a "sembra la mia età attuale/più giovane" al Giorno 30.
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti per lo più o molto soddisfatti delle linee delle zampe di gallina sul questionario di soddisfazione della linea del viso
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva al momento presente utilizzando una scala a 5 punti dove -2=molto insoddisfatto, -1=prevalentemente insoddisfatto, 0=né insoddisfatto né soddisfatto, 1=prevalentemente soddisfatto e 2=molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti per lo più o molto soddisfatti.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A (44U)

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