BOTOX® 在日本治疗上面部线条
2015年1月27日 更新者：Allergan
本研究将评估 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）治疗上面部皱纹（鱼尾纹和皱眉纹）的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度鱼尾纹和皱眉纹
排除标准：
- 任何血清型的当前或以前的肉毒杆菌毒素治疗
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症的诊断
- 3 个月内用于美容目的的面部激光或光疗、微晶换肤术、浅表换肤术或局部维甲酸治疗或激素霜
- 一年内用于医疗目的的面部激光治疗或光疗、眼睑成形术、提眉术或相关手术、眶周永久性化妆或口服维甲酸治疗
- 5年内中等深度或深层面部换肤
- 先前的面部整容手术（例如，先前的眶周手术、面部提升、眶周填充物治疗、植入或移植）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (44U)
每次治疗 44 单位 (U) A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）。
第 1 天，24 U 注入双侧鱼尾纹区域，20 U 注入皱眉线区域。
根据再治疗标准，参与者有资格接受最多 5 个治疗周期。
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每次治疗 44 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）。
24 U 注入双侧鱼尾纹区域，20 U 注入皱眉线区域。
其他名称：
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实验性的：A 型肉毒毒素 (32U)
每次治疗 32 单位 (U) A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）。
第 1 天，12 U 注入双侧鱼尾纹区域，20 U 注入皱眉线区域。
根据再治疗标准，参与者有资格接受最多 5 个治疗周期。
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每次治疗 32 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）。
12 U 注入双侧鱼尾纹区域，20 U 注入皱眉线区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员使用面部皱纹量表 - 亚洲人 (FWS-A) 对最大微笑时鱼尾纹 (CFL) 严重程度的评估未达到或轻微的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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调查员使用 4 点面部皱纹量表评估参与者在最大微笑时鱼尾纹的严重程度，其中 0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告在第 30 天得分为无或轻度的参与者百分比。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据鱼尾纹变化的全球评估 (SGA-CFL) 测量的受试者对 CFL 外观的评估中，参与者的百分比有很大改善或非常大改善
大体时间：第 30 天
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参与者使用 SGA-CFL 7 分制对他们鱼尾纹的变化进行评分，其中 1=改善很大，2=改善很多，3=改善最少，4=没有变化，5=最差，6=更差或7=在第 30 天非常糟糕。
报告在第 30 天报告有很大改善或非常有改善的参与者百分比。
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第 30 天
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第 30 天面部线条结果问卷 (FLO-11) 第 2 项从基线改善 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
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FLO-11 问卷由 11 个项目组成，评估受试者在过去 7 天内对其面部线条特定方面的看法。
每个问题都按 11 分制评分（0=一点也不，5=有些，10=非常）。
FLO-11 响应者被定义为在 FLO-11 项目 2 中比基线提高 ≥ 2 分的参与者百分比：“当我照镜子时，我的面部线条让我看起来比我想看的要老”分数。
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基线，第 30 天
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第 30 天面部线条结果问卷 (FLO-11) 第 5 项从基线改善 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
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FLO-11 问卷由 11 个项目组成，评估受试者在过去 7 天内对其面部线条特定方面的看法。
每个问题都使用 11 分制评分（0 = 一点也不，5 = 有点，10 = 非常）。
FLO-11 响应者被定义为在 FLO-11 分数项目 5 中比基线提高 ≥ 2 分的参与者百分比：“我的面部线条让我看起来没有我想看的那么有吸引力”分数。
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基线，第 30 天
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第 30 天面部线条结果问卷 (FLO-11) 第 8 项从基线改善 ≥ 3 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
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FLO-11 问卷由 11 个项目组成，评估受试者在过去 7 天内对其面部线条特定方面的看法。
每个问题均按 11 分制评分（0=完全没有，5=有点，10=非常多）FLO-11 响应者定义为参与者在 FLO-11 中比基线提高 ≥ 3 分的百分比第 8 项：“我的面部线条让我看起来很累”得分。
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基线，第 30 天
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自我评价年龄组比基线更年轻的参与者百分比
大体时间：基线，第 30 天
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如果类别变化是从基线的“看起来我现在的年龄”到第 30 天的“看起来更年轻”，或者从基线的“看起来更老”到第 30 天的“看起来我现在的年龄/更年轻”，则参与者被认为认为自己看起来更年轻30.
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基线，第 30 天
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对面部线条满意度问卷中的鱼尾纹基本或非常满意的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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参与者使用 5 分制评估了他们目前的总体满意度，其中 -2 = 非常不满意，-1 = 大部分不满意，0 = 既不满意也不满意，1 = 大部分满意，2 = 非常满意。
报告了大部分或非常满意的参与者的百分比。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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