SPARC1104の安全性研究
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
多発性硬化症による痙縮のある被験者における SPARC1104 の非盲検安全性研究
調査の概要
詳細な説明
SPARC1104の安全性研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- SPARC Site 4
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- SPARC Site 34
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- SPARC Site 32
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- SPARC Site 7
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
- SPARC site 47
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- SPARC Site 35
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- SPARC Site 25
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- SPARC Site 55
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- SPARC site 45
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton、Maryland、アメリカ、20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- SPARC Site 29
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
- SPARC Site 26
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- SPARC Site 43
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- SPARC site 39
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97041
- SPARC Site 10
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- SPARC Site 5
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- SPARC Site 60
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- SPARC Site 56
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 参加し、書面によるインフォームドコンセントを与える意欲があること
- 18歳以上の男性および女性
- 妊娠の可能性がある性的に活動的な女性は、治験責任医師の判断に応じて、治験期間中許容可能な避妊方法を実践します。 許容される避妊薬の例としては、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具、経口または長時間作用型の注射避妊薬、両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または妊娠を開始する能力のないパートナーがいることが挙げられます。 避妊の実践は試験参加の少なくとも 3 か月前に開始されていなければなりません。
- 女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査結果が陰性である場合
- MSと診断され、痙性の既知の病歴がある
- 以下の基準のいずれかを満たしている o 重大な治験実施計画書違反なく試験 CLR_09_21 の二重盲検無作為化中止段階 (パート 3) を完了した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPARC1104グループ1
|
研究を終了した被験者 CLR_09_21
|
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実験的：SPARC1104グループ2
|
以前に治療レジメンIを受けた被験者
|
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実験的：SPARC1104グループ3
|
以前に治療計画を受けていない被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある被験者の数
時間枠：52週間
|
52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月9日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。