Исследование безопасности SPARC1104
2 мая 2019 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Открытое исследование безопасности SPARC1104 у субъектов со спастичностью вследствие рассеянного склероза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование безопасности SPARC1104
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- SPARC Site 34
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- SPARC Site 7
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Соединенные Штаты, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- SPARC Site 5
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Готовность участвовать и дать письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Сексуально активные женщины, способные к деторождению, будут применять приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования, по мнению исследователя. Примерами приемлемой контрацепции являются: презервативы, пены, желе, диафрагмы, внутриматочные спирали, оральные или пролонгированные инъекционные контрацептивы, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или наличие партнера, неспособного инициировать зачатие. Практика контрацепции должна быть начата как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
- Если женщина, отрицательный результат теста на беременность при скрининге
- Диагноз РС и известная история спастичности
- Соответствуют одному из следующих критериев o Субъекты, завершившие двойную слепую рандомизированную фазу отмены (часть 3) исследования CLR_09_21 без серьезных нарушений протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPARC1104 группа 1
|
Субъекты, вышедшие из исследования CLR_09_21
|
|
Экспериментальный: SPARC1104 группа 2
|
Субъекты, ранее получавшие лечение по схеме I
|
|
Экспериментальный: SPARC1104 группа 3
|
Субъекты, которые ранее не получали схемы лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_11_04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .