Bezpečnostní studie SPARC1104
2. května 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Otevřená studie bezpečnosti SPARC1104 u subjektů se spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bezpečnostní studie SPARC1104
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- SPARC Site 34
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- SPARC Site 7
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- SPARC Site 5
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Sexuálně aktivní ženy, které mohou otěhotnět, budou používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího. Příklady přijatelné antikoncepce jsou: kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko, perorální nebo dlouhodobě působící injekční antikoncepce, bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo partnerka, která není schopna zahájit početí. Praxe antikoncepce musí začít nejméně 3 měsíce před zahájením zkoušky.
- Pokud je žena, výsledek těhotenského testu při screeningu negativní
- Diagnostikována RS a známá spasticita
- Splňte jedno z následujících kritérií o Subjekty, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi randomizovaného vysazení (část 3) studie CLR_09_21 bez závažného porušení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPARC1104 skupina 1
|
Subjekty, které opustily studii CLR_09_21
|
|
Experimentální: SPARC1104 skupina 2
|
Subjekty, které dostaly předchozí léčebný režim I
|
|
Experimentální: SPARC1104 skupina 3
|
Subjekty, které nedostaly žádný předchozí léčebný režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR_11_04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .