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Estudo de segurança de SPARC1104

2 de maio de 2019 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Estudo aberto de segurança do SPARC1104 em indivíduos com espasticidade devido à esclerose múltipla

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de segurança do SPARC1104

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

375

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • SPARC Site 4
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • SPARC Site 34
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • SPARC Site 1
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • SPARC Site 30
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • SPARC Site 14
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • SPARC Site 32
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • SPARC Site 5
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • SPARC Site 7
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • SPARC site 47
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • SPARC Site 8
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • SPARC Site 50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SPARC Site 59
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • SPARC Site 6
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • SPARC Site 11
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • SPARC Site 13
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • SPARC Site 25
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • SPARC Site 55
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • SPARC Site 33
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • SPARC site 45
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • SPARC Site 24
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • SPARC Site 44
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 73101
        • SPARC site 36
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • SPARC Site 21
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • SPARC Site 61
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-6985
        • SPARC Site 49
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • SPARC Site 22
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • SPARC Site 29
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • SPARC Site 17
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • SPARC Site 26
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • SPARC Site 54
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • SPARC Site 19
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • SPARC Site 28
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • SPARC Site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • SPARC Site 43
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • SPARC Site 52
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • SPARC site 39
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • SPARC Site 18
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • SPARC Site 2
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • SPARC Site 27
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97041
        • SPARC Site 10
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • SPARC site 38
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • SPARC Site 57
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • SPARC Site 23
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • SPARC Site 5
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • SPARC Site 60
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • SPARC Site 37
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • SPARC Site 20
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • SPARC Site 62
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • SPARC Site 58
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • SPARC Site 56

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Vontade de participar e dar consentimento informado por escrito
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar praticarão um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo investigador. Exemplos de contracepção aceitável são: preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais ou injetáveis ​​de longa duração, laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral, histerectomia ou ter um parceiro incapaz de iniciar a concepção. A prática da contracepção deve ter começado pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Se for do sexo feminino, resultado do teste de gravidez negativo na Triagem
  • Diagnosticado com EM e um histórico conhecido de espasticidade
  • Atender a um dos seguintes critérios o Indivíduos que concluíram a fase de retirada randomizada duplo-cega (Parte 3) do estudo CLR_09_21 sem violação grave do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPARC1104 grupo 1
Medicamento: SPARC1104 regime de dose modificado I
Indivíduos que saíram do estudo CLR_09_21
Experimental: SPARC1104 grupo 2
Medicamento: SPARC1104 modificado regime de dose II
Indivíduos que receberam regime de tratamento anterior I
Experimental: SPARC1104 grupo 3
Medicamento: SPARC1104 regime de dose modificado III
Indivíduos que não receberam regime de tratamento anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLR_11_04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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