SPARC1104의 안전성 연구
2019년 5월 2일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
다발성 경화증으로 인한 경련이 있는 피험자를 대상으로 한 SPARC1104의 공개 라벨 안전성 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
SPARC1104의 안전성 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- SPARC Site 34
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, 미국, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, 미국, 06418
- SPARC Site 7
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, 미국, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, 미국, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- SPARC Site 5
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- SPARC Site 58
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- SPARC Site 56
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 참여 의향 및 서면 동의서 제공
- 만 18세 이상의 남녀
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 조사관이 판단하는 대로 시험 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행할 것입니다. 허용되는 피임법의 예는 다음과 같습니다. 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치, 경구 또는 지속형 주사 피임제, 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술, 또는 임신을 시작할 수 없는 파트너가 있는 경우. 피임법은 임상 시험 시작 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
- 여성인 경우 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성
- MS 진단 및 경직의 알려진 이력
- 다음 기준 중 하나를 충족 o 임상시험 CLR_09_21의 이중 맹검 무작위 추출 단계(3부)를 주요 프로토콜 위반 없이 완료한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPARC1104 그룹 1
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연구를 종료한 피험자 CLR_09_21
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실험적: SPARC1104 그룹 2
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사전 치료 요법 I을 받은 피험자
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실험적: SPARC1104 그룹 3
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사전 치료 요법을 받지 않은 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 52주
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .