Sikkerhetsstudie av SPARC1104
2. mai 2019 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Åpen sikkerhetsstudie av SPARC1104 hos personer med spastisitet på grunn av multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsstudie av SPARC1104
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- SPARC Site 34
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- SPARC Site 7
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Forente stater, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- SPARC Site 5
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Vilje til å delta og gi skriftlig informert samtykke
- Menn og kvinner ≥ 18 år
- Seksuelt aktive kvinner som er i fertil alder, vil praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under forsøkets varighet som vurderes av etterforskeren. Eksempler på akseptabel prevensjon er: kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet, orale eller langtidsvirkende injiserte prevensjonsmidler, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi, eller det å ha en partner som ikke er i stand til å sette i gang unnfangelse. Praksisen med prevensjon må ha startet minst 3 måneder før prøvestart.
- Hvis kvinne, negativ graviditetstestresultat ved screening
- Diagnostisert med MS og en kjent historie med spastisitet
- Oppfyll ett av følgende kriterier o Personer som fullførte den dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen (del 3) av studien CLR_09_21 uten større protokollbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPARC1104 gruppe 1
|
Forsøkspersoner som forlot studien CLR_09_21
|
|
Eksperimentell: SPARC1104 gruppe 2
|
Personer som mottok tidligere behandlingsregime I
|
|
Eksperimentell: SPARC1104 gruppe 3
|
Forsøkspersoner som ikke mottok noen tidligere behandlingsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_11_04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .