Estudio de seguridad de SPARC1104
2 de mayo de 2019 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Estudio de seguridad abierto de SPARC1104 en sujetos con espasticidad debida a esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de seguridad de SPARC1104
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- SPARC Site 4
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- SPARC Site 34
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- SPARC Site 1
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- SPARC Site 30
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- SPARC Site 14
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- SPARC Site 32
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- SPARC Site 5
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- SPARC Site 7
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- SPARC site 47
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- SPARC Site 8
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- SPARC Site 50
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- SPARC Site 35
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SPARC Site 59
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- SPARC Site 6
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- SPARC Site 11
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- SPARC Site 13
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- SPARC Site 25
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- SPARC Site 33
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- SPARC Site 24
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- SPARC Site 44
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- SPARC Site 61
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
- SPARC Site 22
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- SPARC Site 29
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- SPARC Site 17
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- SPARC Site 54
-
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- SPARC Site 19
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New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- SPARC site 39
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- SPARC Site 2
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Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- SPARC Site 27
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- SPARC site 38
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- SPARC Site 57
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South Carolina
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Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- SPARC Site 23
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- SPARC Site 5
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- SPARC Site 20
-
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- SPARC Site 58
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- SPARC Site 56
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Voluntad de participar y dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Las mujeres sexualmente activas que están en edad fértil practicarán un método anticonceptivo aceptable durante la duración del ensayo según lo juzgue el investigador. Ejemplos de anticonceptivos aceptables son: condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o inyectados de acción prolongada, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía o tener una pareja incapaz de iniciar la concepción. La práctica de la anticoncepción debe haber comenzado al menos 3 meses antes del ingreso al ensayo.
- Si es mujer, resultado negativo de la prueba de embarazo en la selección
- Diagnosticado con EM y antecedentes conocidos de espasticidad
- Cumplir con uno de los siguientes criterios o Sujetos que completaron la fase de retiro aleatoria doble ciego (Parte 3) del ensayo CLR_09_21 sin una violación importante del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPARC1104 grupo 1
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Sujetos que abandonaron el estudio CLR_09_21
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Experimental: SPARC1104 grupo 2
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Sujetos que recibieron el régimen de tratamiento anterior I
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Experimental: SPARC1104 grupo 3
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Sujetos que no recibieron un régimen de tratamiento previo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_11_04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .