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Sicherheitsstudie von SPARC1104

2. Mai 2019 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Offene Sicherheitsstudie von SPARC1104 bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsstudie von SPARC1104

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • SPARC Site 4
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • SPARC Site 34
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • SPARC Site 1
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • SPARC Site 30
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • SPARC Site 14
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • SPARC Site 32
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • SPARC Site 5
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • SPARC Site 7
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • SPARC site 47
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • SPARC Site 8
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • SPARC Site 50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • SPARC Site 59
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • SPARC Site 6
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • SPARC Site 11
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • SPARC Site 13
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • SPARC Site 25
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • SPARC Site 55
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • SPARC Site 33
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • SPARC site 45
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • SPARC Site 24
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • SPARC Site 44
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 73101
        • SPARC site 36
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • SPARC Site 21
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • SPARC Site 61
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-6985
        • SPARC Site 49
      • Fulton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20759
        • SPARC Site 22
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • SPARC Site 29
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • SPARC Site 17
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • SPARC Site 26
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • SPARC Site 54
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • SPARC Site 19
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • SPARC Site 28
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • SPARC Site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • SPARC Site 43
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • SPARC Site 52
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • SPARC site 39
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • SPARC Site 18
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • SPARC Site 2
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • SPARC Site 27
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97041
        • SPARC Site 10
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • SPARC site 38
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • SPARC Site 57
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • SPARC Site 23
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • SPARC Site 5
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • SPARC Site 60
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • SPARC Site 37
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • SPARC Site 20
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • SPARC Site 62
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • SPARC Site 58
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • SPARC Site 56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter praktizieren nach Einschätzung des Prüfarztes für die Dauer des Versuchs eine akzeptable Verhütungsmethode. Beispiele akzeptabler Empfängnisverhütung sind: Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar, orale oder langwirksame injizierte Kontrazeptiva, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder ein Partner, der nicht in der Lage ist, eine Empfängnis einzuleiten. Mit der Anwendung der Empfängnisverhütung muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn begonnen worden sein.
  • Bei Frauen: negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening
  • Bei ihm wurde MS und eine bekannte Vorgeschichte von Spastik diagnostiziert
  • Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien: o Probanden, die die doppelblinde, randomisierte Entzugsphase (Teil 3) der Studie CLR_09_21 ohne schwerwiegende Protokollverletzung abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPARC1104 Gruppe 1
Arzneimittel: SPARC1104 modifiziertes Dosierungsschema I
Probanden, die die Studie CLR_09_21 abgebrochen haben
Experimental: SPARC1104 Gruppe 2
Arzneimittel: SPARC1104 modifiziertes Dosierungsschema II
Probanden, die zuvor das Behandlungsschema I erhalten hatten
Experimental: SPARC1104 Gruppe 3
Arzneimittel: SPARC1104 modifiziertes Dosierungsschema III
Probanden, die zuvor kein Behandlungsschema erhalten hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_11_04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPARC1104 modifiziertes Dosierungsschema I

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