Étude de sécurité de SPARC1104
2 mai 2019 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Étude ouverte d'innocuité de SPARC1104 chez des sujets souffrant de spasticité due à la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude de sécurité de SPARC1104
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- SPARC Site 4
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- SPARC Site 34
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- SPARC Site 5
-
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Connecticut
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Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- SPARC Site 7
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- SPARC Site 50
-
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Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- SPARC Site 59
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- SPARC Site 33
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 73101
- SPARC site 36
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-6985
- SPARC Site 49
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Fulton, Maryland, États-Unis, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- SPARC Site 18
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- SPARC Site 2
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Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- SPARC Site 27
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- SPARC Site 57
-
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South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
- SPARC Site 23
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- SPARC Site 5
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- SPARC Site 60
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- SPARC Site 20
-
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- SPARC Site 62
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- SPARC Site 58
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Volonté de participer et de donner un consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Les femmes sexuellement actives qui sont en âge de procréer utiliseront une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'essai, à en juger par l'investigateur. Exemples de contraception acceptable : préservatifs, mousses, gelées, diaphragme, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux ou injectables à action prolongée, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou avoir un partenaire incapable d'initier la conception. La pratique de la contraception doit avoir commencé au moins 3 mois avant l'entrée à l'essai.
- Si femme, résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage
- Diagnostiqué avec la SEP et des antécédents connus de spasticité
- Répondre à l'un des critères suivants o Sujets ayant terminé la phase de retrait randomisé en double aveugle (partie 3) de l'essai CLR_09_21 sans violation majeure du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPARC1104 groupe 1
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Sujets ayant quitté l'étude CLR_09_21
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Expérimental: SPARC1104 groupe 2
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Sujets ayant reçu un régime de traitement antérieur I
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Expérimental: SPARC1104 groupe 3
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Sujets n'ayant reçu aucun traitement antérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_11_04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .