Säkerhetsstudie av SPARC1104
2 maj 2019 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Öppen säkerhetsstudie av SPARC1104 hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsstudie av SPARC1104
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
375
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- SPARC Site 34
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- SPARC Site 7
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Förenta staterna, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- SPARC Site 5
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Villighet att delta och ge skriftligt informerat samtycke
- Män och kvinnor ≥ 18 år
- Sexuellt aktiva kvinnor som är i barnafödande ålder kommer att utöva en acceptabel preventivmetod under försökets varaktighet enligt utredarens bedömning. Exempel på acceptabla preventivmedel är: kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin anordning, orala eller långverkande injicerade preventivmedel, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller att ha en partner som inte kan initiera befruktning. Användningen av preventivmedel måste ha påbörjats minst 3 månader innan försöket påbörjas.
- Om kvinnan, negativt graviditetstestresultat vid screening
- Diagnostiserats med MS och en känd historia av spasticitet
- Uppfyllde ett av följande kriterier o Försökspersoner som slutförde den dubbelblinda randomiserade utsättningsfasen (del 3) av prövningen CLR_09_21 utan större protokollöverträdelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPARC1104 grupp 1
|
Försökspersoner som lämnade studien CLR_09_21
|
|
Experimentell: SPARC1104 grupp 2
|
Försökspersoner som fått tidigare behandlingsregim I
|
|
Experimentell: SPARC1104 grupp 3
|
Försökspersoner som inte fått någon tidigare behandlingsregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLR_11_04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .