SPARC1104:n turvallisuustutkimus
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1104:n avoin turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on multippeliskleroosin aiheuttama spastisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SPARC1104:n turvallisuustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- SPARC Site 34
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- SPARC Site 7
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Yhdysvallat, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- SPARC Site 5
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen ajan tutkijan arvioiden mukaan. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisyistä ovat: kondomit, vaahdot, hyytelöt, kalvo, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, suun kautta otettavat tai pitkävaikutteiset injektoidut ehkäisyvalmisteet, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai kumppani, joka ei pysty aloittamaan hedelmöittymistä. Ehkäisy on aloitettava vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Jos nainen, negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa
- MS-diagnoosi ja tunnettu spastisuushistoria
- Täytä jokin seuraavista kriteereistä o Koehenkilöt, jotka suorittivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusvaiheen (osa 3) kokeessa CLR_09_21 ilman merkittävää protokollarikkomusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPARC1104 ryhmä 1
|
Koehenkilöt, jotka lopettivat tutkimuksen CLR_09_21
|
|
Kokeellinen: SPARC1104 ryhmä 2
|
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoito-ohjelmaa I
|
|
Kokeellinen: SPARC1104 ryhmä 3
|
Koehenkilöt, jotka eivät saaneet aikaisempaa hoito-ohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_11_04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .