Studio sulla sicurezza di SPARC1104
2 maggio 2019 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Studio in aperto sulla sicurezza di SPARC1104 in soggetti con spasticità dovuta a sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio sulla sicurezza di SPARC1104
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- SPARC Site 4
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- SPARC Site 34
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- SPARC Site 1
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-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- SPARC Site 30
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- SPARC Site 14
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Colorado
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Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- SPARC Site 5
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- SPARC Site 7
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
- SPARC site 47
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- SPARC Site 8
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- SPARC Site 35
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- SPARC Site 59
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- SPARC Site 6
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- SPARC Site 11
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- SPARC Site 13
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- SPARC Site 33
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- SPARC Site 24
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Stati Uniti, 20759
- SPARC Site 22
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-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- SPARC Site 19
-
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New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97041
- SPARC Site 10
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- SPARC site 38
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- SPARC Site 23
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- SPARC Site 5
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- SPARC Site 62
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- SPARC Site 58
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Disponibilità a partecipare e dare consenso informato scritto
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni
- Le donne sessualmente attive in età fertile eserciteranno un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata del processo come giudicato dall'investigatore. Esempi di contraccezione accettabili sono: preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino, contraccettivi iniettati orali o ad azione prolungata, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia o avere un partner incapace di iniziare il concepimento. La pratica della contraccezione deve essere iniziata almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Se femmina, risultato del test di gravidanza negativo allo Screening
- Con diagnosi di SM e una storia nota di spasticità
- Soddisfare uno dei seguenti criteri o Soggetti che hanno completato la fase di ritiro randomizzato in doppio cieco (Parte 3) dello studio CLR_09_21 senza gravi violazioni del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SPARC1104 gruppo 1
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Soggetti che sono usciti dallo studio CLR_09_21
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Sperimentale: SPARC1104 gruppo 2
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Soggetti che hanno ricevuto un precedente regime di trattamento I
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Sperimentale: SPARC1104 gruppo 3
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Soggetti che non hanno ricevuto alcun regime di trattamento precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_11_04
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