Badanie bezpieczeństwa SPARC1104
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Otwarte badanie bezpieczeństwa SPARC1104 u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa SPARC1104
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- SPARC Site 34
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- SPARC Site 7
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- SPARC Site 5
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Aktywne seksualnie kobiety, które mogą zajść w ciążę, będą stosowały akceptowalną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania, zgodnie z oceną badacza. Przykładami dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych są: prezerwatywy, pianki, żelki, diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne lub długodziałające środki antykoncepcyjne w formie iniekcji, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub posiadanie partnera, który nie jest w stanie zainicjować poczęcia. Praktykę antykoncepcji należy rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Jeśli kobieta, negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
- Zdiagnozowany ze stwardnieniem rozsianym i znaną historią spastyczności
- Spełniają jedno z poniższych kryteriów o Pacjenci, którzy ukończyli fazę odstawienia z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby (Część 3) badania CLR_09_21 bez poważnego naruszenia protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPARC1104 grupa 1
|
Osoby, które zakończyły badanie CLR_09_21
|
|
Eksperymentalny: SPARC1104 grupa 2
|
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia I
|
|
Eksperymentalny: SPARC1104 grupa 3
|
Osoby, które nie otrzymały wcześniejszego schematu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_11_04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .