Sikkerhedsundersøgelse af SPARC1104
2. maj 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Open-label sikkerhedsundersøgelse af SPARC1104 hos personer med spasticitet på grund af dissemineret sklerose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sikkerhedsundersøgelse af SPARC1104
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- SPARC Site 34
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
- SPARC Site 7
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- SPARC Site 5
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Seksuelt aktive kvinder, der er i den fødedygtige alder, vil praktisere en acceptabel præventionsmetode under forsøgets varighed som vurderet af investigator. Eksempler på acceptabel prævention er: kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin anordning, orale eller langtidsvirkende injicerede præventionsmidler, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller at have en partner, der ikke er i stand til at påbegynde befrugtning. Praksis med prævention skal være påbegyndt mindst 3 måneder før forsøgets start.
- Hvis kvinde, negativ graviditetstestresultat ved screening
- Diagnosticeret med MS og en kendt historie med spasticitet
- Opfyld et af følgende kriterier o Forsøgspersoner, der fuldførte den dobbeltblinde randomiserede tilbagetrækningsfase (del 3) af forsøget CLR_09_21 uden større protokolbrud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPARC1104 gruppe 1
|
Forsøgspersoner, der forlod undersøgelse CLR_09_21
|
|
Eksperimentel: SPARC1104 gruppe 2
|
Forsøgspersoner, der modtog tidligere behandlingsregime I
|
|
Eksperimentel: SPARC1104 gruppe 3
|
Forsøgspersoner, der ikke har modtaget noget tidligere behandlingsregime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2013
Først opslået (Skøn)
22. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_11_04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet