Veiligheidsstudie van SPARC1104
2 mei 2019 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Open-label veiligheidsonderzoek van SPARC1104 bij proefpersonen met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsstudie van SPARC1104
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- SPARC Site 34
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
- SPARC Site 32
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- SPARC Site 7
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
- SPARC site 47
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- SPARC Site 35
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- SPARC Site 25
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- SPARC Site 55
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- SPARC site 45
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton, Maryland, Verenigde Staten, 20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- SPARC Site 29
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
- SPARC Site 26
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- SPARC Site 43
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- SPARC site 39
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97041
- SPARC Site 10
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- SPARC Site 5
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- SPARC Site 60
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- SPARC Site 56
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptie zijn: condooms, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje, orale of langwerkende geïnjecteerde anticonceptiva, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of het hebben van een partner die niet in staat is om conceptie te initiëren. De praktijk van anticonceptie moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef zijn begonnen.
- Indien vrouwelijk, negatief zwangerschapstestresultaat bij screening
- Gediagnosticeerd met MS en een bekende voorgeschiedenis van spasticiteit
- Voldoen aan een van de volgende criteria o Proefpersonen die de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsfase (Deel 3) van studie CLR_09_21 hebben voltooid zonder ernstige schending van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPARC1104 groep 1
|
Proefpersonen die studie CLR_09_21 hebben verlaten
|
|
Experimenteel: SPARC1104 groep 2
|
Proefpersonen die eerder behandelingsregime I
|
|
Experimenteel: SPARC1104 groep 3
|
Proefpersonen die geen eerder behandelingsregime hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR_11_04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .