SPARC1104 的安全研究
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1104 在多发性硬化症引起的痉挛受试者中的开放标签安全性研究
研究概览
详细说明
SPARC1104 的安全性研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- SPARC Site 4
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- SPARC Site 34
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- SPARC Site 1
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- SPARC Site 30
-
Newport Beach、California、美国、92663
- SPARC Site 14
-
-
Colorado
-
Basalt、Colorado、美国、81621
- SPARC Site 32
-
Denver、Colorado、美国、80209
- SPARC Site 5
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、美国、06418
- SPARC Site 7
-
Hartford、Connecticut、美国、06112
- SPARC site 47
-
New London、Connecticut、美国、06320
- SPARC Site 8
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- SPARC Site 50
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- SPARC Site 35
-
Miami、Florida、美国、33136
- SPARC Site 59
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- SPARC Site 6
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- SPARC Site 11
-
Sarasota、Florida、美国、34233
- SPARC Site 13
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- SPARC Site 25
-
Tampa、Florida、美国、33612
- SPARC Site 55
-
Tampa、Florida、美国、33634
- SPARC Site 33
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66214
- SPARC site 45
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- SPARC Site 24
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- SPARC Site 44
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、73101
- SPARC site 36
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
- SPARC Site 21
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- SPARC Site 61
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-6985
- SPARC Site 49
-
Fulton、Maryland、美国、20759
- SPARC Site 22
-
-
Massachusetts
-
Foxboro、Massachusetts、美国、02035
- SPARC Site 29
-
Springfield、Massachusetts、美国、01104
- SPARC Site 17
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、美国、48035
- SPARC Site 26
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- SPARC Site 54
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- SPARC Site 19
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、美国、08822
- SPARC Site 28
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- SPARC Site 16
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- SPARC Site 43
-
White Plains、New York、美国、10605
- SPARC Site 52
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- SPARC site 39
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- SPARC Site 18
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- SPARC Site 2
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- SPARC Site 27
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97041
- SPARC Site 10
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- SPARC site 38
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19090
- SPARC Site 57
-
-
South Carolina
-
Indian Land、South Carolina、美国、29707
- SPARC Site 23
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- SPARC Site 5
-
Dallas、Texas、美国、75246
- SPARC Site 60
-
Houston、Texas、美国、77025
- SPARC Site 37
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- SPARC Site 20
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- SPARC Site 62
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- SPARC Site 58
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- SPARC Site 56
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 愿意参与并给予书面知情同意
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 根据研究者的判断，有生育潜力的性活跃女性将在试验期间采用可接受的节育方法。 可接受的避孕措施的例子有：避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器、口服或长效注射避孕药、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、子宫切除术，或伴侣不能开始受孕。 避孕措施必须在进入试验前至少 3 个月开始。
- 如果是女性，筛查时妊娠试验结果为阴性
- 被诊断患有 MS 并且有已知的痉挛史
- 满足以下标准之一 o 受试者完成了试验 CLR_09_21 的双盲随机退出阶段（第 3 部分）且没有严重违反方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SPARC1104 第 1 组
|
退出研究的受试者 CLR_09_21
|
|
实验性的：SPARC1104 第 2 组
|
接受过先前治疗方案 I 的受试者
|
|
实验性的：SPARC1104 第 3 组
|
未接受先前治疗方案的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的受试者人数
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月9日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.