ASP3652 の単回投与に対するゲムフリボジルの複数回投与の効果を評価するための研究、および健康な被験者の体内のレパグリニドの単回投与に対する ASP3652 の複数回投与の効果を評価するための研究
2013年2月20日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
ジェムフィブロジルの複数回投与が ASP3652 の単回投与の薬物動態に及ぼす影響を評価し、ASP3652 の複数回投与がレパグリニドの単回投与の薬物動態に及ぼす影響を評価するための非盲検薬物間相互作用研究
ASP3652 は、慢性骨盤痛の新しい治療法として研究されています。 これは、ASP3652 の薬物間の可能性を調査するための 2 部構成の研究です。
研究のパート I では、ASP3652 の単回投与に対する 1 日 2 回のゲムフィブロジルの効果を評価します。
パート 2 では、レパグリニドの単回投与に対する ASP3652 の 1 日 2 回の複数回投与の効果を評価します。
研究の一部に参加している被験者は、他の部分に参加することはできません。
調査の概要
詳細な説明
パート1：
1 日目に ASP3652 を 1 回投与します。 3 日間のウォッシュアウト期間の後、4 日目にゲムフィブロジルの入札 (1 日 2 回) 投与を開始し、10 日目まで 7 日間続けます。 ８日目（ゲムフィブロジル投与５日目）、朝のゲムフィブロジル投与の１時間後にＡＳＰ３６５２を単回投与する。
パート2：
1日目に、レパグリニドの単回投与が投与されます。 3 日間のウォッシュアウト期間の後、ASP3652 の入札投与は 4 日目に始まり、10 日目まで 7 日間続きます。 ８日目（ＡＳＰ３６５２投与５日目）、朝のＡＳＰ３６５２投与の１時間後にレパグリニドを単回投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3U
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は白人で、白人出身です。
- 体格指数が 18.5 以上 30.0 kg/m2 未満。
- 男性被験者は、妊娠を防ぐために女性の性的パートナーと効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- -ASP3652、レパグリニドおよび/またはゲムフィブロジル、または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症。
- -正常の上限を超える肝機能検査（ALT、AST、γ-GT、TBL、およびALP）のいずれか。 このような場合、サンプルは 1 回繰り返されます。
- 代謝の誘導物質の定期的な使用 (例: バルビツレート、リファンピシン) 臨床ユニットへの入院前の3か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムフィブロジル + ASP3652
ゲムフィブロジルの複数回投与と ASP3652 の単回投与
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オーラル
オーラル
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実験的：ASP3652 + レパグリニド
ASP3652の複数回投与とレパグリニドの単回投与
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オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASP3652 (血漿) および代謝物 H1/H2/H3 の単回投与の薬物動態 (PK) に対するゲムフィブロジルの複数回投与の影響
時間枠：1日目～11日目
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パート 1: 最大濃度 (Cmax)、AUClast および AUCinf
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1日目～11日目
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レパグリニドおよび代謝物M4（血漿）の単回投与のPKに対するASP3652の複数回投与の影響
時間枠：1～10日目
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パート 2: Cmax、AUClast、AUCinf、および AUC(M4) / AUC(レパグリニド) の比率
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1～10日目
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ASP3652単独およびゲムフィブロジルまたはレパグリニドとの併用による単回および複数回投与の安全性を評価する
時間枠：スクリーニング - 治験終了時 ((早期) 退院後 7 ～ 14 日)
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両方の部分: バイタル サイン、健康診断、有害事象、心電図、臨床検査評価、体温、Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) アンケート、Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
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スクリーニング - 治験終了時 ((早期) 退院後 7 ～ 14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASP3652 (血漿)、代謝物 H1/H2/H3 および親ゲムフィブロジルおよびゲムフィブロジル-1-O-β-グルクロニド (血漿) の単回投与の PK に対する複数回投与のゲムフィブロジルの影響
時間枠：1～11日目
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パート 1: tmax、tlag、t1/2、Vz/F、CL/F、Cmax、朝晩の Ctrough、tmax、AUCtau、CL/F
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1～11日目
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レパグリニドの単回投与のPKに対するASP3652の複数回投与の影響
時間枠：1～10日目
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パート 2: tmax、tlag、t1/2、Vz/F、CL/F、Cmax、朝晩の Ctrough、tmax、AUCtau、CL/F
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1～10日目
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ASP3652の存在下および非存在下で血糖値に対するレパグリニドの効果を比較することによる、レパグリニドの薬力学（PD）に対するASP3652の効果
時間枠：1～10日目
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パート 2: レパグリニド投与後 0 ～ 9 時間のベースライン血糖濃度、最小血糖濃度、および平均血糖濃度
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1～10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。