En studie for å vurdere effekten av flere doser av Gemfribozil på en enkelt dose ASP3652, og for å vurdere effekten av flere doser av ASP3652 på en enkelt dose repaglinid i kroppen til friske personer
En åpen etikett, medikament-interaksjonsstudie for å vurdere effekten av flere doser Gemfibrozil på enkeltdose-farmakokinetikken til ASP3652 og for å vurdere effekten av flere doser av ASP3652 på enkeltdose-farmakokinetikken til repaglinid
ASP3652 blir undersøkt som en ny behandling for kroniske bekkensmerter. Dette er en todelt studie for å undersøke medisinpotensialet til ASP3652.
Del I av studien evaluerer effekten av gemfibrozil to ganger daglig på enkeltdosen av ASP3652.
Del 2 evaluerer effekten av flere doser ASP3652 to ganger daglig på enkeltdosen repaglinid.
Forsøkspersoner som deltar i den ene delen av studien kan ikke delta i den andre delen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1:
På dag 1 administreres en enkeltdose ASP3652. Etter en utvaskingsperiode på 3 dager starter bud (to ganger daglig) dosering av gemfibrozil på dag 4 og fortsetter i 7 dager til dag 10. På dag 8 (den 5. dagen for administrering av gemfibrozil) administreres en enkeltdose ASP3652 én time etter morgendosen av gemfibrozil.
Del 2:
På dag 1 gis en enkeltdose repaglinid. Etter en utvaskingsperiode på 3 dager starter buddosering av ASP3652 på dag 4 og fortsetter i 7 dager til dag 10. På dag 8 (den 5. dagen av administrasjonen av ASP3652) administreres en enkeltdose repaglinid én time etter morgendosen av ASP3652.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3U
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motivet er hvitt og av kaukasisk opprinnelse.
- Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 18,5 og mindre enn 30,0 kg/m2.
- Mannlige forsøkspersoner må gå med på å praktisere en effektiv prevensjonsmetode med kvinnelige seksuelle partnere for å forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP3652, repaglinid og/eller gemfibrozil, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
- Enhver av leverfunksjonstestene (ALT, AST, γ-GT, TBL og ALP) over den øvre normalgrensen. I slike tilfeller kan prøven gjentas én gang.
- Regelmessig bruk av enhver induserer av metabolisme (f. barbiturater, Rifampicin) i løpet av de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gemfibrozil + ASP3652
Flere doser gemfibrozil og enkeltdose ASP3652
|
Muntlig
Muntlig
|
|
EKSPERIMENTELL: ASP3652 + repaglinid
Flere doser ASP3652 og enkeltdosen repaglinid
|
Muntlig
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av flere doser gemfibrozil på farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose ASP3652 (plasma) og metabolittene H1/H2/H3
Tidsramme: Dag 1 - 11
|
Del 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax), AUClast og AUCinf
|
Dag 1 - 11
|
|
Effekt av flere doser ASP3652 på PK av en enkelt dose repaglinid og metabolitt M4 (plasma)
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Del 2: Cmax, AUClast, AUCinf og forholdet AUC(M4) / AUC(repaglinid)
|
Dag 1 - 10
|
|
Vurder sikkerheten til enkelt- og multiple doser av ASP3652 alene og i kombinasjon med gemfibrozil eller repaglinid
Tidsramme: Screening - Slutt på studiebesøk (7-14 dager etter (tidlig) utskrivning)
|
Begge deler: Vitale tegn, fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, elektrokardiogram, kliniske laboratorievurderinger, kroppstemperatur, Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema, Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
|
Screening - Slutt på studiebesøk (7-14 dager etter (tidlig) utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av flere doser gemfibrozil på PK av en enkelt dose av ASP3652 (plasma), metabolitter H1/H2/H3 og stamgemfibrozil og gemfibrozil-1-O-ß-glukuronid (plasma)
Tidsramme: Dag 1-11
|
Del 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, morgen og kveld Ctrough, tmax, AUCtau og CL/F
|
Dag 1-11
|
|
Effekt av flere doser av ASP3652 på PK av en enkelt dose repaglinid
Tidsramme: Dag 1-10
|
Del 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, morgen og kveld Ctrough, tmax, AUCtau og CL/F
|
Dag 1-10
|
|
Effekt av ASP3652 på farmakodynamikken (PD) til repaglinid ved å sammenligne effekten av repaglinid på blodsukkernivået i nærvær og fravær av ASP3652
Tidsramme: Dag 1-10
|
Del 2: Baseline blodsukkerkonsentrasjon, minimum blodsukkerkonsentrasjon og gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon fra 0 til 9 timer etter dosering av repaglinid
|
Dag 1-10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3652-CL-0006
- 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .