Um estudo para avaliar o efeito de doses múltiplas de gemfribozil em uma dose única de ASP3652 e para avaliar os efeitos de doses múltiplas de ASP3652 em uma dose única de repaglinida no corpo de indivíduos saudáveis
Um estudo aberto de interação medicamentosa para avaliar o efeito de doses múltiplas de gemfibrozil na farmacocinética de dose única de ASP3652 e para avaliar o efeito de doses múltiplas de ASP3652 na farmacocinética de dose única de repaglinida
O ASP3652 está sendo investigado como um novo tratamento para dor pélvica crônica. Este é um estudo de duas partes para investigar o potencial droga-droga do ASP3652.
A Parte I do estudo avalia o efeito do gemfibrozil duas vezes ao dia na dose única de ASP3652.
A Parte 2 avalia o efeito de doses múltiplas de ASP3652 duas vezes ao dia na dose única de repaglinida.
Os indivíduos que participam de uma parte do estudo não podem participar da outra parte.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1:
No Dia 1, é administrada uma dose única de ASP3652. Após um período de wash-out de 3 dias, a dosagem bid (duas vezes ao dia) de gemfibrozil começa no dia 4 e continua por 7 dias até o dia 10. No Dia 8 (o 5º dia de administração de gemfibrozil), uma dose única de ASP3652 é administrada uma hora após a dose matinal de gemfibrozil.
Parte 2:
No Dia 1, é administrada uma dose única de repaglinida. Após um período de wash-out de 3 dias, a dosagem bid de ASP3652 começa no dia 4 e continua por 7 dias até o dia 10. No Dia 8 (o 5º dia de administração de ASP3652), uma dose única de repaglinida é administrada uma hora após a dose matinal de ASP3652.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Harrow, Reino Unido, HA1 3U
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é branco e de origem caucasiana.
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 18,5 e menor que 30,0 kg/m2.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar um método contraceptivo eficaz com parceiras sexuais do sexo feminino para evitar a gravidez.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP3652, repaglinida e/ou gemfibrozil, ou qualquer componente da formulação utilizada.
- Qualquer um dos testes de função hepática (ALT, AST, γ-GT, TBL e ALP) acima do limite superior do normal. Nesse caso, a amostra pode ser repetida uma vez.
- Uso regular de qualquer indutor do metabolismo (ex. barbitúricos, Rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: gemfibrozil + ASP3652
Múltiplas doses de gemfibrozil e dose única de ASP3652
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Oral
Oral
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EXPERIMENTAL: ASP3652 + repaglinida
Doses múltiplas de ASP3652 e dose única de repaglinida
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Oral
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de doses múltiplas de gemfibrozil na farmacocinética (PK) de uma dose única de ASP3652 (plasma) e metabólitos H1/H2/H3
Prazo: Dias 1 - 11
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Parte 1: Concentração máxima (Cmax), AUClast e AUCinf
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Dias 1 - 11
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Efeito de doses múltiplas de ASP3652 na farmacocinética de uma dose única de repaglinida e metabólito M4 (plasma)
Prazo: Dias 1 - 10
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Parte 2: Cmax, AUClast, AUCinf e a razão AUC(M4) / AUC(repaglinida)
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Dias 1 - 10
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Avaliar a segurança de doses únicas e múltiplas de ASP3652 isoladamente e em combinação com gemfibrozil ou repaglinida
Prazo: Triagem - Visita de fim de estudo (7-14 dias após a alta (precoce))
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Ambas as partes: sinais vitais, exame físico, eventos adversos, eletrocardiograma, avaliações laboratoriais clínicas, temperatura corporal, questionário Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS), lista de verificação de retirada do médico (PWC)
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Triagem - Visita de fim de estudo (7-14 dias após a alta (precoce))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de doses múltiplas de gemfibrozil na farmacocinética de uma dose única de ASP3652 (plasma), metabólitos H1/H2/H3 e gemfibrozil parental e gemfibrozil-1-O-ß-glicuronídeo (plasma)
Prazo: Dias 1-11
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Parte 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, manhã e noite Ctrough, tmax, AUCtau e CL/F
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Dias 1-11
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Efeito de doses múltiplas de ASP3652 na PK de uma dose única de repaglinida
Prazo: Dias 1-10
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Parte 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, manhã e noite Ctrough, tmax, AUCtau e CL/F
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Dias 1-10
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Efeito do ASP3652 na Farmacodinâmica (PD) da repaglinida comparando o efeito da repaglinida nos níveis de glicose no sangue na presença e ausência de ASP3652
Prazo: Dias 1-10
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Parte 2: Concentração basal de glicose no sangue, concentração mínima de glicose no sangue e concentração média de glicose no sangue de 0 a 9h após a administração de repaglinida
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Dias 1-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3652-CL-0006
- 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)
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