Badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek gemfribozylu na pojedynczą dawkę ASP3652 oraz ocenę wpływu wielokrotnych dawek ASP3652 na pojedynczą dawkę repaglinidu u zdrowych osób
Otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek gemfibrozylu na farmakokinetykę pojedynczej dawki ASP3652 oraz oceny wpływu wielokrotnych dawek ASP3652 na farmakokinetykę pojedynczej dawki repaglinidu
ASP3652 jest badany jako nowe leczenie przewlekłego bólu miednicy. Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie potencjału lekowego ASP3652.
Część I badania ocenia wpływ gemfibrozylu dwa razy dziennie na pojedynczą dawkę ASP3652.
Część 2 ocenia wpływ wielokrotnych dawek ASP3652 dwa razy dziennie na pojedynczą dawkę repaglinidu.
Osoby biorące udział w jednej części badania mogą nie brać udziału w drugiej części.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1:
W dniu 1 podaje się pojedynczą dawkę ASP3652. Po 3-dniowym okresie wypłukiwania, 2-dniowe dawkowanie gemfibrozylu (dwa razy na dobę) rozpoczyna się 4. dnia i trwa przez 7 dni, aż do 10. dnia. Dnia 8 (piąty dzień podawania gemfibrozylu) podaje się pojedynczą dawkę ASP3652 godzinę po porannej dawce gemfibrozylu.
Część 2:
Pierwszego dnia podaje się pojedynczą dawkę repaglinidu. Po okresie wypłukiwania trwającym 3 dni, dawkowanie ASP3652 rozpoczyna się w dniu 4 i trwa przez 7 dni, aż do dnia 10. Dnia 8 (piąty dzień podawania ASP3652) podaje się pojedynczą dawkę repaglinidu godzinę po porannej dawce ASP3652.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3U
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester jest biały i ma kaukaskie pochodzenie.
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 i mniejszy niż 30,0 kg/m2.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z partnerkami seksualnymi, aby zapobiec ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ASP3652, repaglinid i (lub) gemfibrozyl lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
- Którykolwiek z testów czynności wątroby (ALT, AST, γ-GT, TBL i ALP) powyżej górnej granicy normy. W takim przypadku próbkę można powtórzyć jeden raz.
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: gemfibrozyl + ASP3652
Wielokrotne dawki gemfibrozylu i pojedyncza dawka ASP3652
|
Doustny
Doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: ASP3652 + repaglinid
Wielokrotne dawki ASP3652 i pojedyncza dawka repaglinidu
|
Doustny
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wielokrotnych dawek gemfibrozylu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki ASP3652 (osocze) i metabolitów H1/H2/H3
Ramy czasowe: Dni 1 - 11
|
Część 1: Maksymalne stężenie (Cmax), AUClast i AUCinf
|
Dni 1 - 11
|
|
Wpływ wielokrotnych dawek ASP3652 na farmakokinetykę pojedynczej dawki repaglinidu i metabolitu M4 (osocze)
Ramy czasowe: Dni 1 - 10
|
Część 2: Cmax, AUClast, AUCinf i stosunek AUC(M4) / AUC(repaglinid)
|
Dni 1 - 10
|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych dawek samego ASP3652 oraz w połączeniu z gemfibrozylem lub repaglinidem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - Wizyta końcowa badania (7-14 dni po (wczesnym) wypisie)
|
Obie części: parametry życiowe, badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane, elektrokardiogram, kliniczne oceny laboratoryjne, temperatura ciała, kwestionariusz wizualno-analogowej skali Bonda i Ladera (VAS), lista kontrolna wycofania leku (PWC)
|
Badanie przesiewowe - Wizyta końcowa badania (7-14 dni po (wczesnym) wypisie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wielokrotnych dawek gemfibrozylu na farmakokinetykę pojedynczej dawki ASP3652 (osocze), metabolitów H1/H2/H3 oraz macierzystego gemfibrozylu i gemfibrozylu-1-O-ß-glukuronidu (osocze)
Ramy czasowe: Dni 1-11
|
Część 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, rano i wieczorem Ctrough, tmax, AUCtau i CL/F
|
Dni 1-11
|
|
Wpływ wielokrotnych dawek ASP3652 na PK pojedynczej dawki repaglinidu
Ramy czasowe: Dni 1-10
|
Część 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, rano i wieczorem Ctrough, tmax, AUCtau i CL/F
|
Dni 1-10
|
|
Wpływ ASP3652 na farmakodynamikę (PD) repaglinidu poprzez porównanie wpływu repaglinidu na poziomy glukozy we krwi w obecności i nieobecności ASP3652
Ramy czasowe: Dni 1-10
|
Część 2: Wyjściowe stężenie glukozy we krwi, minimalne stężenie glukozy we krwi i średnie stężenie glukozy we krwi od 0 do 9 godzin po podaniu repaglinidu
|
Dni 1-10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3652-CL-0006
- 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .