Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te beoordelen van meerdere doses gemfribozil op een enkele dosis ASP3652, en om de effecten te beoordelen van meerdere doses ASP3652 op een enkele dosis repaglinide in het lichaam van gezonde proefpersonen

20 februari 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van meerdere doses gemfibrozil op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van ASP3652 te beoordelen en om het effect van meerdere doses van ASP3652 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van repaglinide te beoordelen

ASP3652 wordt onderzocht als een nieuwe behandeling voor chronische bekkenpijn. Dit is een tweedelig onderzoek om het medicijn-medicijnpotentieel van ASP3652 te onderzoeken.

Deel I van de studie evalueert het effect van tweemaal daags gemfibrozil op de enkelvoudige dosis ASP3652.

Deel 2 evalueert het effect van meerdere doses ASP3652 tweemaal daags op de enkele dosis repaglinide.

Proefpersonen die deelnemen aan het ene deel van het onderzoek mogen niet deelnemen aan het andere deel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1:

Op dag 1 wordt een enkele dosis ASP3652 toegediend. Na een wash-outperiode van 3 dagen begint de bid (tweemaal daagse) dosering van gemfibrozil op dag 4 en gaat door gedurende 7 dagen tot dag 10. Op dag 8 (de 5e dag van de toediening van gemfibrozil) wordt een enkele dosis ASP3652 toegediend, een uur na de ochtenddosis gemfibrozil.

Deel 2:

Op dag 1 wordt een enkele dosis repaglinide toegediend. Na een wash-outperiode van 3 dagen begint de bid-dosering van ASP3652 op dag 4 en gaat door gedurende 7 dagen tot dag 10. Op dag 8 (de 5e dag van toediening van ASP3652) wordt een enkele dosis repaglinide één uur na de ochtenddosis van ASP3652 toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is blank en van blanke afkomst.
  • Body Mass Index hoger dan of gelijk aan 18,5 en lager dan 30,0 kg/m2.
  • Mannelijke proefpersonen moeten overeenkomen om een ​​effectieve anticonceptiemethode toe te passen met vrouwelijke seksuele partners om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP3652, repaglinide en/of gemfibrozil, of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering.
  • Een van de leverfunctietesten (ALT, AST, γ-GT, TBL en ALP) boven de bovengrens van normaal. In dat geval kan het monster één keer worden herhaald.
  • Regelmatig gebruik van een stofwisselingsinduceerder (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gemfibrozil + ASP3652
Meerdere doses gemfibrozil en enkele dosis ASP3652
Geneesmiddel: Gemfibrozil
Mondeling
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling
EXPERIMENTEEL: ASP3652 + repaglinide
Meerdere doses ASP3652 en de enkele dosis repaglinide
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling
Geneesmiddel: Repaglinide
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van meerdere doses gemfibrozil op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis ASP3652 (plasma) en metabolieten H1/H2/H3
Tijdsspanne: Dagen 1 - 11
Deel 1: Maximale concentratie (Cmax), AUClast en AUCinf
Dagen 1 - 11
Effect van meerdere doses ASP3652 op de farmacokinetiek van een enkele dosis repaglinide en metaboliet M4 (plasma)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 10
Deel 2: Cmax, AUClast, AUCinf en de verhouding AUC(M4) / AUC(repaglinide)
Dagen 1 - 10
Beoordeel de veiligheid van enkelvoudige en meervoudige doses ASP3652 alleen en in combinatie met gemfibrozil of repaglinide
Tijdsspanne: Screening - Einde studiebezoek (7-14 dagen na (vroegtijdig) ontslag)
Beide delen: vitale functies, lichamelijk onderzoek, bijwerkingen, elektrocardiogram, klinische laboratoriumbeoordelingen, lichaamstemperatuur, Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) vragenlijst, Physician's Intrekking Checklist (PWC)
Screening - Einde studiebezoek (7-14 dagen na (vroegtijdig) ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van meerdere doses gemfibrozil op de farmacokinetiek van een enkele dosis ASP3652 (plasma), metabolieten H1/H2/H3 en parent gemfibrozil en gemfibrozil-1-O-ß-glucuronide (plasma)
Tijdsspanne: Dagen 1-11
Deel 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, ochtend en avond Ctrough, tmax, AUCtau en CL/F
Dagen 1-11
Effect van meerdere doses ASP3652 op de farmacokinetiek van een enkele dosis repaglinide
Tijdsspanne: Dagen 1-10
Deel 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, ochtend en avond Ctrough, tmax, AUCtau en CL/F
Dagen 1-10
Effect van ASP3652 op de farmacodynamiek (PD) van repaglinide door vergelijking van het effect van repaglinide op bloedglucosespiegels in aan- en afwezigheid van ASP3652
Tijdsspanne: Dagen 1-10
Deel 2: Baseline bloedglucoseconcentratie, minimale bloedglucoseconcentratie en gemiddelde bloedglucoseconcentratie van 0 tot 9 uur na toediening van repaglinide
Dagen 1-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3652-CL-0006
  • 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Gemfibrozil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren