Un estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de gemfribozil en una dosis única de ASP3652 y para evaluar los efectos de dosis múltiples de ASP3652 en una dosis única de repaglinida en el cuerpo de sujetos sanos
20 de febrero de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio abierto de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de dosis múltiples de gemfibrozilo en la farmacocinética de dosis única de ASP3652 y para evaluar el efecto de dosis múltiples de ASP3652 en la farmacocinética de dosis única de repaglinida
ASP3652 se está investigando como un tratamiento novedoso para el dolor pélvico crónico. Este es un estudio de dos partes para investigar el potencial fármaco-fármaco de ASP3652.
La Parte I del estudio evalúa el efecto de gemfibrozil dos veces al día en la dosis única de ASP3652.
La Parte 2 evalúa el efecto de dosis múltiples de ASP3652 dos veces al día sobre la dosis única de repaglinida.
Los sujetos que participen en una parte del estudio no podrán participar en la otra parte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1:
El Día 1, se administra una dosis única de ASP3652. Después de un período de lavado de 3 días, la dosificación de gemfibrozil bid (dos veces al día) comienza el día 4 y continúa durante 7 días hasta el día 10. El día 8 (el quinto día de la administración de gemfibrozil), se administra una dosis única de ASP3652 una hora después de la dosis matutina de gemfibrozil.
Parte 2:
El Día 1, se administra una dosis única de repaglinida. Después de un período de lavado de 3 días, la dosificación de ASP3652 comienza el Día 4 y continúa durante 7 días hasta el Día 10. El día 8 (el quinto día de la administración de ASP3652), se administra una dosis única de repaglinida una hora después de la dosis matutina de ASP3652.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3U
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es blanco y de origen caucásico.
- Índice de Masa Corporal mayor o igual a 18,5 y menor a 30,0 kg/m2.
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo efectivo con sus parejas sexuales femeninas para prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP3652, repaglinida y/o gemfibrozil, o cualquier componente de la formulación utilizada.
- Cualquiera de las pruebas de función hepática (ALT, AST, γ-GT, TBL y ALP) por encima del límite superior de la normalidad. En tal caso, la muestra puede repetirse una vez.
- El uso regular de cualquier inductor del metabolismo (p. barbitúricos, Rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: gemfibrozilo + ASP3652
Dosis múltiples de gemfibrozilo y dosis única de ASP3652
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Oral
Oral
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EXPERIMENTAL: ASP3652 + repaglinida
Múltiples dosis de ASP3652 y la dosis única de repaglinida
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Oral
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de dosis múltiples de gemfibrozilo sobre la farmacocinética (FC) de una dosis única de ASP3652 (plasma) y los metabolitos H1/H2/H3
Periodo de tiempo: Días 1 - 11
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Parte 1: Concentración máxima (Cmax), AUClast y AUCinf
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Días 1 - 11
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Efecto de múltiples dosis de ASP3652 sobre la farmacocinética de una dosis única de repaglinida y el metabolito M4 (plasma)
Periodo de tiempo: Días 1 - 10
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Parte 2: Cmax, AUClast, AUCinf y la relación AUC(M4) / AUC(repaglinida)
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Días 1 - 10
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Evaluar la seguridad de dosis únicas y múltiples de ASP3652 solo y en combinación con gemfibrozilo o repaglinida
Periodo de tiempo: Evaluación: visita de finalización del estudio (7 a 14 días después del alta (temprana))
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Ambas partes: signos vitales, examen físico, eventos adversos, electrocardiograma, evaluaciones de laboratorio clínico, temperatura corporal, cuestionario de escala analógica visual (VAS) de Bond y Lader, lista de verificación de abstinencia del médico (PWC)
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Evaluación: visita de finalización del estudio (7 a 14 días después del alta (temprana))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de dosis múltiples de gemfibrozilo en la farmacocinética de una dosis única de ASP3652 (plasma), metabolitos H1/H2/H3 y Gemfibrozilo original y gemfibrozilo-1-O-ß-glucurónido (plasma)
Periodo de tiempo: Días 1-11
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Parte 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, mañana y tarde Ctrough, tmax, AUCtau y CL/F
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Días 1-11
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Efecto de múltiples dosis de ASP3652 sobre la farmacocinética de una dosis única de repaglinida
Periodo de tiempo: Días 1-10
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Parte 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, mañana y tarde Ctrough, tmax, AUCtau y CL/F
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Días 1-10
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Efecto de ASP3652 sobre la farmacodinámica (PD) de repaglinida comparando el efecto de repaglinida sobre los niveles de glucosa en sangre en presencia y ausencia de ASP3652
Periodo de tiempo: Días 1-10
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Parte 2: Concentración basal de glucosa en sangre, concentración mínima de glucosa en sangre y concentración media de glucosa en sangre de 0 a 9 horas después de la dosificación de repaglinida
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Días 1-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Gemfibrozilo
- Repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- 3652-CL-0006
- 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .