건강한 피험자의 신체에서 ASP3652 단일 용량에 대한 Gemfribozil 다중 용량의 효과를 평가하고 레파글리니드 단일 용량에 대한 ASP3652 다중 용량의 영향을 평가하기 위한 연구
ASP3652의 단일 용량 약동학에 대한 Gemfibrozil의 다중 용량의 효과를 평가하고 레파글리니드의 단일 용량 약동학에 대한 ASP3652의 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 약물-약물 상호작용 연구
ASP3652는 만성 골반통에 대한 새로운 치료법으로 연구되고 있습니다. 이것은 ASP3652의 약물-약물 잠재력을 조사하기 위한 2부작 연구입니다.
연구의 파트 I은 ASP3652의 단일 용량에 대한 gemfibrozil의 효과를 매일 두 번 평가합니다.
파트 2에서는 레파글리니드 단일 용량에 대한 ASP3652의 다중 용량을 매일 2회 투여하는 효과를 평가합니다.
연구의 한 부분에 참여하는 피험자는 다른 부분에 참여할 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
1 부:
1일째에 ASP3652의 단일 용량이 투여됩니다. 3일의 워시아웃 기간 후, gemfibrozil의 입찰(1일 2회) 투약은 4일에 시작하여 10일까지 7일 동안 계속됩니다. 8일째(gemfibrozil 투여 5일째)에 ASP3652 단회 투여는 gemfibrozil 오전 투여 후 1시간 후에 투여된다.
2 부:
1일째에 레파글리니드를 1회 투여한다. 3일의 워시아웃 기간 후, ASP3652의 입찰 투여는 4일에 시작하여 10일까지 7일 동안 계속됩니다. 8일차(ASP3652 투여 5일차)에는 ASP3652 오전 투여 1시간 후 레파글리니드를 1회 투여한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Harrow, 영국, HA1 3U
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 백인이며 백인 출신입니다.
- 체질량 지수 18.5 이상 30.0 kg/m2 미만.
- 남성 피험자는 임신을 방지하기 위해 여성 성 파트너와 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- ASP3652, 레파글리니드 및/또는 젬피브로질, 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 간 기능 검사(ALT, AST, γ-GT, TBL 및 ALP) 중 정상 상한을 초과합니다. 이 경우 샘플을 한 번 반복할 수 있습니다.
- 신진대사 유도제(예: barbiturates, Rifampicin) 임상 병과에 입원하기 전 3개월 동안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젬피브로질 + ASP3652
Gemfibrozil의 다중 용량 및 ASP3652의 단일 용량
|
경구
경구
|
|
실험적: ASP3652 + 레파글리니드
ASP3652의 다중 용량 및 레파글리니드의 단일 용량
|
경구
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량의 ASP3652(혈장) 및 대사물 H1/H2/H3의 약동학(PK)에 대한 젬피브로질의 다중 용량의 효과
기간: 1일 - 11일
|
파트 1: 최대 농도(Cmax), AUClast 및 AUCinf
|
1일 - 11일
|
|
단일 용량의 레파글리니드 및 대사산물 M4(혈장)의 PK에 대한 ASP3652의 다중 용량의 효과
기간: 1일 - 10일
|
파트 2: Cmax, AUClast, AUCinf 및 비율 AUC(M4) / AUC(레파글리니드)
|
1일 - 10일
|
|
ASP3652 단독 및 젬피브로질 또는 레파글리니드와 병용하는 단일 및 다중 용량의 안전성 평가
기간: 스크리닝 - 연구 방문 종료((조기) 퇴원 후 7-14일)
|
두 부분: 활력 징후, 신체 검사, 부작용, 심전도, 임상 검사실 평가, 체온, Bond and Lader Visual Analogue Scale(VAS) 설문지, 의사의 금단 체크리스트(PWC)
|
스크리닝 - 연구 방문 종료((조기) 퇴원 후 7-14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량의 ASP3652(혈장), 대사물 H1/H2/H3 및 부모 gemfibrozil 및 gemfibrozil-1-O-ß-glucuronide(혈장)의 PK에 대한 gemfibrozil의 다중 용량의 효과
기간: 1-11일
|
파트 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, 아침과 저녁 Ctrough, tmax, AUCtau 및 CL/F
|
1-11일
|
|
단일 용량의 레파글리니드의 PK에 대한 ASP3652의 다중 용량의 효과
기간: 1-10일
|
파트 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, 아침과 저녁 Ctrough, tmax, AUCtau 및 CL/F
|
1-10일
|
|
ASP3652의 존재 및 부재 하에 혈당 수준에 대한 레파글리니드의 효과를 비교함으로써 레파글리니드의 약력학(PD)에 대한 ASP3652의 효과
기간: 1-10일
|
파트 2: 레파글리니드 투여 후 0 내지 9시간의 기준 혈당 농도, 최소 혈당 농도 및 평균 혈당 농도
|
1-10일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3652-CL-0006
- 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .