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Uno studio per valutare l'effetto di dosi multiple di gemfribozil su una singola dose di ASP3652 e per valutare gli effetti di dosi multiple di ASP3652 su una singola dose di repaglinide nel corpo di soggetti sani

20 febbraio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio in aperto sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di dosi multiple di gemfibrozil sulla farmacocinetica a dose singola di ASP3652 e per valutare l'effetto di dosi multiple di ASP3652 sulla farmacocinetica a dose singola di repaglinide

ASP3652 è in fase di studio come nuovo trattamento per il dolore pelvico cronico. Questo è uno studio in due parti per indagare sul potenziale farmacologico di ASP3652.

La parte I dello studio valuta l'effetto di gemfibrozil due volte al giorno sulla singola dose di ASP3652.

La parte 2 valuta l'effetto di dosi multiple di ASP3652 due volte al giorno sulla singola dose di repaglinide.

I soggetti che partecipano a una parte dello studio non possono partecipare all'altra parte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1:

Il giorno 1 viene somministrata una singola dose di ASP3652. Dopo un periodo di wash-out di 3 giorni, la somministrazione bid (due volte al giorno) di gemfibrozil inizia il Giorno 4 e continua per 7 giorni fino al Giorno 10. Il giorno 8 (il quinto giorno di somministrazione di gemfibrozil), viene somministrata una singola dose di ASP3652 un'ora dopo la dose mattutina di gemfibrozil.

Parte 2:

Il giorno 1 viene somministrata una singola dose di repaglinide. Dopo un periodo di wash-out di 3 giorni, il dosaggio bid di ASP3652 inizia il giorno 4 e continua per 7 giorni fino al giorno 10. Il giorno 8 (il quinto giorno di somministrazione di ASP3652), viene somministrata una singola dose di repaglinide un'ora dopo la dose mattutina di ASP3652.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3U
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è bianco e di origine caucasica.
  • Indice di massa corporea superiore o uguale a 18,5 e inferiore a 30,0 kg/m2.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace con partner sessuali femminili per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ad ASP3652, repaglinide e/o gemfibrozil o qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Qualsiasi test di funzionalità epatica (ALT, AST, γ-GT, TBL e ALP) al di sopra del limite superiore della norma. In tal caso il campione può essere ripetuto una volta.
  • Uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. barbiturici, Rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gemfibrozil + ASP3652
Dosi multiple di gemfibrozil e singola dose di ASP3652
Droga: Gemfibrozil
Orale
Droga: ASP3652
Orale
SPERIMENTALE: ASP3652 + repaglinide
Dosi multiple di ASP3652 e dose singola di repaglinide
Droga: ASP3652
Orale
Droga: Repaglinide
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di dosi multiple di gemfibrozil sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di ASP3652 (plasma) e dei metaboliti H1/H2/H3
Lasso di tempo: Giorni 1 - 11
Parte 1: Concentrazione massima (Cmax), AUClast e AUCinf
Giorni 1 - 11
Effetto di dosi multiple di ASP3652 sulla farmacocinetica di una singola dose di repaglinide e del metabolita M4 (plasma)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 10
Parte 2: Cmax, AUClast, AUCinf e il rapporto AUC(M4) / AUC(repaglinide)
Giorni 1 - 10
Valutare la sicurezza di dosi singole e multiple di ASP3652 da solo e in combinazione con gemfibrozil o repaglinide
Lasso di tempo: Screening - Visita di fine studio (7-14 giorni dopo la dimissione (anticipata))
Entrambe le parti: segni vitali, esame fisico, eventi avversi, elettrocardiogramma, valutazioni cliniche di laboratorio, temperatura corporea, questionario Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS), lista di controllo del ritiro del medico (PWC)
Screening - Visita di fine studio (7-14 giorni dopo la dimissione (anticipata))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di dosi multiple di gemfibrozil sulla farmacocinetica di una singola dose di ASP3652 (plasma), metaboliti H1/H2/H3 e parent gemfibrozil e gemfibrozil-1-O-ß-glucuronide (plasma)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
Parte 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, Ctrough mattutino e serale, tmax, AUCtau e CL/F
Giorni 1-11
Effetto di dosi multiple di ASP3652 sulla PK di una singola dose di repaglinide
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Parte 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, Ctrough mattutino e serale, tmax, AUCtau e CL/F
Giorni 1-10
Effetto di ASP3652 sulla farmacodinamica (PD) della repaglinide confrontando l'effetto della repaglinide sui livelli di glucosio nel sangue in presenza e in assenza di ASP3652
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Parte 2: Concentrazione basale di glucosio nel sangue, concentrazione minima di glucosio nel sangue e concentrazione media di glucosio nel sangue da 0 a 9 ore dopo la somministrazione di repaglinide
Giorni 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3652-CL-0006
  • 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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