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Une étude pour évaluer l'effet de doses multiples de gemfribozil sur une dose unique d'ASP3652, et pour évaluer les effets de doses multiples d'ASP3652 sur une dose unique de répaglinide dans le corps de sujets sains

20 février 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude ouverte d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de doses multiples de gemfibrozil sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'ASP3652 et pour évaluer l'effet de doses multiples d'ASP3652 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de répaglinide

ASP3652 est à l'étude en tant que nouveau traitement des douleurs pelviennes chroniques. Il s'agit d'une étude en deux parties visant à étudier le potentiel médicamenteux de l'ASP3652.

La partie I de l'étude évalue l'effet du gemfibrozil deux fois par jour sur la dose unique d'ASP3652.

La partie 2 évalue l'effet de doses multiples d'ASP3652 deux fois par jour sur la dose unique de répaglinide.

Les sujets participant à une partie de l'étude ne peuvent pas participer à l'autre partie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1:

Le jour 1, une dose unique d'ASP3652 est administrée. Après une période de sevrage de 3 jours, l'administration bid (deux fois par jour) de gemfibrozil commence le jour 4 et se poursuit pendant 7 jours jusqu'au jour 10. Au jour 8 (le 5ème jour d'administration du gemfibrozil), une dose unique d'ASP3652 est administrée une heure après la dose matinale de gemfibrozil.

Partie 2:

Le jour 1, une dose unique de répaglinide est administrée. Après une période de sevrage de 3 jours, le dosage bid d'ASP3652 commence le jour 4 et se poursuit pendant 7 jours jusqu'au jour 10. Au jour 8 (le 5ème jour d'administration d'ASP3652), une dose unique de répaglinide est administrée une heure après la dose matinale d'ASP3652.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3U
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est blanc et d'origine caucasienne.
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,5 et inférieur à 30,0 kg/m2.
  • Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer une méthode contraceptive efficace avec des partenaires sexuelles féminines pour éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP3652, au répaglinide et/ou au gemfibrozil, ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
  • L'un des tests de la fonction hépatique (ALT, AST, γ-GT, TBL et ALP) au-dessus de la limite supérieure de la normale. Dans ce cas, l'échantillon peut être répété une fois.
  • Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme (par ex. barbituriques, Rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: gemfibrozil + ASP3652
Doses multiples de gemfibrozil et dose unique d'ASP3652
Médicament: Gemfibrozil
Oral
Médicament: ASP3652
Oral
EXPÉRIMENTAL: ASP3652 + répaglinide
Doses multiples d'ASP3652 et dose unique de répaglinide
Médicament: ASP3652
Oral
Médicament: Répaglinide
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de doses multiples de gemfibrozil sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'ASP3652 (plasma) et des métabolites H1/H2/H3
Délai: Jours 1 à 11
Partie 1 : Concentration maximale (Cmax), AUClast et AUCinf
Jours 1 à 11
Effet de doses multiples d'ASP3652 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de répaglinide et du métabolite M4 (plasma)
Délai: Jours 1 à 10
Partie 2 : Cmax, AUClast, AUCinf et le rapport AUC(M4) / AUC(repaglinide)
Jours 1 à 10
Évaluer l'innocuité de doses uniques et multiples d'ASP3652 seul et en association avec le gemfibrozil ou le répaglinide
Délai: Dépistage - Visite de fin d'étude (7-14 jours après la sortie (précoce))
Les deux parties : signes vitaux, examen physique, événements indésirables, électrocardiogramme, évaluations de laboratoire clinique, température corporelle, questionnaire Bond and Lader Visual Analogue Scale (EVA), liste de contrôle du retrait du médecin (PWC)
Dépistage - Visite de fin d'étude (7-14 jours après la sortie (précoce))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de doses multiples de gemfibrozil sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'ASP3652 (plasma), des métabolites H1/H2/H3 et des parents gemfibrozil et gemfibrozil-1-O-ß-glucuronide (plasma)
Délai: Jours 1 à 11
Partie 1 : tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, matin et soir Ctrough, tmax, AUCtau et CL/F
Jours 1 à 11
Effet de doses multiples d'ASP3652 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de répaglinide
Délai: Jours 1 à 10
Partie 2 : tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, matin et soir Ctrough, tmax, AUCtau et CL/F
Jours 1 à 10
Effet de l'ASP3652 sur la pharmacodynamique (PD) du répaglinide en comparant l'effet du répaglinide sur la glycémie en présence et en l'absence d'ASP3652
Délai: Jours 1 à 10
Partie 2 : Concentration glycémique de base, concentration glycémique minimale et glycémie moyenne de 0 à 9 h après l'administration de répaglinide
Jours 1 à 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3652-CL-0006
  • 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)

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