Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​flere doser af Gemfribozil på en enkelt dosis ASP3652 og for at vurdere virkningen af ​​flere doser af ASP3652 på en enkelt dosis af repaglinid i kroppen af ​​raske forsøgspersoner

20. februar 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En åben-label, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​multiple doser gemfibrozil på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​ASP3652 og til at vurdere effekten af ​​multiple doser af ASP3652 på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​repaglinid

ASP3652 bliver undersøgt som en ny behandling for kroniske bækkensmerter. Dette er en todelt undersøgelse for at undersøge potentialet for lægemidler af ASP3652.

Del I af undersøgelsen evaluerer effekten af ​​gemfibrozil to gange dagligt på enkeltdosis af ASP3652.

Del 2 evaluerer effekten af ​​flere doser af ASP3652 to gange dagligt på den enkelte dosis repaglinid.

Forsøgspersoner, der deltager i den ene del af undersøgelsen, kan ikke deltage i den anden del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1:

På dag 1 indgives en enkelt dosis ASP3652. Efter en udvaskningsperiode på 3 dage starter bud (to gange dagligt) dosering af gemfibrozil på dag 4 og fortsætter i 7 dage indtil dag 10. På dag 8 (den 5. dag for administration af gemfibrozil) indgives en enkelt dosis ASP3652 en time efter morgendosis af gemfibrozil.

Del 2:

På dag 1 indgives en enkelt dosis repaglinid. Efter en udvaskningsperiode på 3 dage starter buddosering af ASP3652 på dag 4 og fortsætter i 7 dage indtil dag 10. På dag 8 (den 5. dag af ASP3652-administration) administreres en enkelt dosis repaglinid en time efter morgendosis af ASP3652.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er hvidt og af kaukasisk oprindelse.
  • Body Mass Index mere end eller lig med 18,5 og mindre end 30,0 kg/m2.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode med kvindelige seksuelle partnere for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for ASP3652, repaglinid og/eller gemfibrozil eller enhver af komponenterne i den anvendte formulering.
  • Enhver af leverfunktionstestene (ALT, AST, γ-GT, TBL og ALP) over den øvre normalgrænse. I så fald kan prøven gentages én gang.
  • Regelmæssig brug af enhver inducerer af metabolisme (f. barbiturater, Rifampicin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gemfibrozil + ASP3652
Flere doser gemfibrozil og enkelt dosis ASP3652
Medicin: Gemfibrozil
Mundtlig
Medicin: ASP3652
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: ASP3652 + repaglinid
Flere doser af ASP3652 og en enkelt dosis repaglinid
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Medicin: Repaglinid
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af multiple doser gemfibrozil på farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis ASP3652 (plasma) og metabolitterne H1/H2/H3
Tidsramme: Dag 1 - 11
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax), AUClast og AUCinf
Dag 1 - 11
Effekt af flere doser af ASP3652 på PK af en enkelt dosis repaglinid og metabolit M4 (plasma)
Tidsramme: Dag 1 - 10
Del 2: Cmax, AUClast, AUCinf og forholdet AUC(M4)/AUC(repaglinid)
Dag 1 - 10
Vurder sikkerheden ved enkelt- og multiple doser af ASP3652 alene og i kombination med gemfibrozil eller repaglinid
Tidsramme: Screening - Slut på studiebesøg (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)
Begge dele: Vitale tegn, fysisk undersøgelse, bivirkninger, elektrokardiogram, kliniske laboratorievurderinger, kropstemperatur, Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema, Lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)
Screening - Slut på studiebesøg (7-14 dage efter (tidlig) udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af multiple doser gemfibrozil på PK af en enkelt dosis ASP3652 (plasma), metabolitter H1/H2/H3 og stamgemfibrozil og gemfibrozil-1-O-ß-glucuronid (plasma)
Tidsramme: Dage 1-11
Del 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, morgen og aften Ctrough, tmax, AUCtau og CL/F
Dage 1-11
Effekt af flere doser af ASP3652 på PK af en enkelt dosis repaglinid
Tidsramme: Dage 1-10
Del 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, morgen og aften Ctrough, tmax, AUCtau og CL/F
Dage 1-10
Effekt af ASP3652 på farmakodynamikken (PD) af repaglinid ved at sammenligne virkningen af ​​repaglinid på blodsukkerniveauer i tilstedeværelse og fravær af ASP3652
Tidsramme: Dage 1-10
Del 2: Baseline blodsukkerkoncentration, minimum blodsukkerkoncentration og gennemsnitlig blodsukkerkoncentration fra 0 til 9 timer efter dosering af repaglinid
Dage 1-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3652-CL-0006
  • 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemfibrozil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner