Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния многократных доз гемфрибозила на однократную дозу ASP3652 и оценке влияния многократных доз ASP3652 на однократную дозу репаглинида в организме здоровых субъектов

20 февраля 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Открытое исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния многократных доз гемфиброзила на фармакокинетику однократной дозы ASP3652 и для оценки влияния многократных доз ASP3652 на фармакокинетику однократной дозы репаглинида

ASP3652 изучается как новый метод лечения хронической тазовой боли. Это исследование, состоящее из двух частей, посвящено изучению лекарственного потенциала ASP3652.

Часть I исследования оценивает влияние гемфиброзила два раза в день на однократную дозу ASP3652.

Часть 2 оценивает влияние многократных доз ASP3652 два раза в день на однократную дозу репаглинида.

Субъекты, участвующие в одной части исследования, могут не участвовать в другой части.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1:

В день 1 вводят одну дозу ASP3652. После 3-дневного периода вымывания прием гемфиброзила 2 раза в день начинается с 4-го дня и продолжается в течение 7 дней до 10-го дня. На 8-й день (5-й день введения гемфиброзила) однократную дозу ASP3652 вводят через час после утренней дозы гемфиброзила.

Часть 2:

В 1-й день вводят однократную дозу репаглинида. После периода вымывания в течение 3 дней введение дозы ASP3652 начинается на 4-й день и продолжается в течение 7 дней до 10-го дня. На 8-й день (5-й день введения ASP3652) через час после утренней дозы ASP3652 вводят однократную дозу репаглинида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект белый и кавказского происхождения.
  • Индекс массы тела больше или равен 18,5 и меньше 30,0 кг/м2.
  • Субъекты мужского пола должны согласиться применять эффективные методы контрацепции с сексуальными партнерами женского пола, чтобы предотвратить беременность.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ASP3652, репаглиниду и/или гемфиброзилу или любым компонентам используемого препарата.
  • Любой из показателей функции печени (АЛТ, АСТ, γ-ГТ, ТБЛ и ЩФ) выше верхней границы нормы. В этом случае пробу можно повторить один раз.
  • Регулярное использование любого индуктора метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) за 3 месяца до поступления в клиническое отделение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гемфиброзил + ASP3652
Многократные дозы гемфиброзила и однократная доза ASP3652
Лекарство: Гемфиброзил
Оральный
Лекарство: ASP3652
Оральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASP3652 + репаглинид
Многократные дозы ASP3652 и однократная доза репаглинида
Лекарство: ASP3652
Оральный
Лекарство: Репаглинид
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние многократных доз гемфиброзила на фармакокинетику (ФК) однократной дозы ASP3652 (плазма) и метаболитов H1/H2/H3
Временное ограничение: Дни 1 - 11
Часть 1: Максимальная концентрация (Cmax), AUClast и AUCinf
Дни 1 - 11
Влияние многократных доз ASP3652 на фармакокинетику однократной дозы репаглинида и метаболита М4 (плазма)
Временное ограничение: Дни 1 - 10
Часть 2: Cmax, AUClast, AUCinf и соотношение AUC(M4)/AUC(репаглинид)
Дни 1 - 10
Оценить безопасность однократных и многократных доз ASP3652 отдельно и в сочетании с гемфиброзилом или репаглинидом
Временное ограничение: Скрининг - визит в конце исследования (7-14 дней после (ранней) выписки)
Обе части: показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, нежелательные явления, электрокардиограмма, клинико-лабораторные оценки, температура тела, опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Бонда и Лейдера, врачебный контрольный список при синдроме отмены (PWC).
Скрининг - визит в конце исследования (7-14 дней после (ранней) выписки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние многократных доз гемфиброзила на фармакокинетику однократной дозы ASP3652 (плазма), метаболитов H1/H2/H3 и исходного гемфиброзила и гемфиброзил-1-O-β-глюкуронида (плазма)
Временное ограничение: Дни 1-11
Часть 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, утренний и вечерний Ctrough, tmax, AUCtau и CL/F
Дни 1-11
Влияние многократных доз ASP3652 на фармакокинетику однократной дозы репаглинида
Временное ограничение: Дни 1-10
Часть 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, утренний и вечерний Ctrough, tmax, AUCtau и CL/F
Дни 1-10
Влияние ASP3652 на фармакодинамику (ФД) репаглинида путем сравнения влияния репаглинида на уровень глюкозы в крови в присутствии и в отсутствие ASP3652.
Временное ограничение: Дни 1-10
Часть 2: Исходная концентрация глюкозы в крови, минимальная концентрация глюкозы в крови и средняя концентрация глюкозы в крови от 0 до 9 часов после введения дозы репаглинида.
Дни 1-10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3652-CL-0006
  • 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться