Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av flera doser av Gemfribozil på en engångsdos av ASP3652 och för att utvärdera effekterna av flera doser av ASP3652 på en engångsdos av repaglinid i kroppen hos friska försökspersoner

20 februari 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av flera doser Gemfibrozil på farmakokinetiken för engångsdoser av ASP3652 och för att utvärdera effekten av flera doser av ASP3652 på farmakokinetiken för engångsdoser av repaglinid

ASP3652 undersöks som en ny behandling för kronisk bäckensmärta. Detta är en tvådelad studie för att undersöka läkemedelspotentialen hos ASP3652.

Del I av studien utvärderar effekten av gemfibrozil två gånger dagligen på engångsdosen av ASP3652.

Del 2 utvärderar effekten av flera doser av ASP3652 två gånger dagligen på engångsdosen repaglinid.

Försökspersoner som deltar i en del av studien får inte delta i den andra delen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1:

På dag 1 administreras en engångsdos av ASP3652. Efter en uttvättningsperiod på 3 dagar startar bud (två gånger dagligen) dosering av gemfibrozil på dag 4 och fortsätter i 7 dagar fram till dag 10. På dag 8 (den 5:e dagen för administrering av gemfibrozil) administreras en engångsdos av ASP3652 en timme efter morgondosen av gemfibrozil.

Del 2:

På dag 1 ges en engångsdos repaglinid. Efter en uttvättningsperiod på 3 dagar börjar buddoseringen av ASP3652 på dag 4 och fortsätter i 7 dagar fram till dag 10. På dag 8 (den 5:e dagen för administrering av ASP3652) administreras en engångsdos repaglinid en timme efter morgondosen av ASP3652.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3U
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är vitt och av kaukasiskt ursprung.
  • Body Mass Index mer än eller lika med 18,5 och mindre än 30,0 kg/m2.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva en effektiv preventivmetod med kvinnliga sexpartners för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP3652, repaglinid och/eller gemfibrozil, eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
  • Alla leverfunktionstester (ALT, AST, γ-GT, TBL och ALP) över den övre normalgränsen. I sådana fall kan provet upprepas en gång.
  • Regelbunden användning av någon inducerare av metabolism (t.ex. barbiturater, Rifampicin) under de tre månaderna före intagningen till den kliniska enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: gemfibrozil + ASP3652
Flera doser gemfibrozil och enkeldos ASP3652
Läkemedel: Gemfibrozil
Oral
Läkemedel: ASP3652
Oral
EXPERIMENTELL: ASP3652 + repaglinid
Flera doser av ASP3652 och engångsdosen repaglinid
Läkemedel: ASP3652
Oral
Läkemedel: Repaglinid
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av flera doser av gemfibrozil på farmakokinetiken (PK) av en enkeldos av ASP3652 (plasma) och metaboliterna H1/H2/H3
Tidsram: Dag 1 - 11
Del 1: Maximal koncentration (Cmax), AUClast och AUCinf
Dag 1 - 11
Effekt av flera doser av ASP3652 på farmakokinetik av en enkeldos repaglinid och metabolit M4 (plasma)
Tidsram: Dag 1 - 10
Del 2: Cmax, AUClast, AUCinf och förhållandet AUC(M4)/AUC(repaglinid)
Dag 1 - 10
Bedöm säkerheten för enstaka och flera doser av ASP3652 enbart och i kombination med gemfibrozil eller repaglinid
Tidsram: Screening - Slutet av studiebesök (7-14 dagar efter (tidig) utskrivning)
Båda delarna: Vitala tecken, fysisk undersökning, biverkningar, elektrokardiogram, kliniska laboratoriebedömningar, kroppstemperatur, Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) frågeformulär, Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
Screening - Slutet av studiebesök (7-14 dagar efter (tidig) utskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av flera doser gemfibrozil på farmakokinetik av en engångsdos av ASP3652 (plasma), metaboliter H1/H2/H3 och modergemfibrozil och gemfibrozil-1-O-ß-glukuronid (plasma)
Tidsram: Dag 1-11
Del 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, morgon och kväll Ctrough, tmax, AUCtau och CL/F
Dag 1-11
Effekt av flera doser av ASP3652 på farmakokinetik av en enkeldos repaglinid
Tidsram: Dag 1-10
Del 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, morgon och kväll Ctrough, tmax, AUCtau och CL/F
Dag 1-10
Effekt av ASP3652 på farmakodynamiken (PD) av repaglinid genom att jämföra effekten av repaglinid på blodsockernivåer i närvaro och frånvaro av ASP3652
Tidsram: Dag 1-10
Del 2: Baslinjekoncentration av blodsocker, lägsta blodsockerkoncentration och genomsnittlig blodsockerkoncentration från 0 till 9 timmar efter dosering av repaglinid
Dag 1-10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3652-CL-0006
  • 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Gemfibrozil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera