Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku více dávek gemfribozilu na jednu dávku ASP3652 a k posouzení účinků více dávek ASP3652 na jednu dávku repaglinidu v těle zdravých subjektů

20. února 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená studie lékových interakcí s cílem posoudit účinek více dávek gemfibrozilu na farmakokinetiku jedné dávky ASP3652 a posoudit účinek více dávek ASP3652 na farmakokinetiku jedné dávky repaglinidu

ASP3652 je zkoumán jako nová léčba chronické pánevní bolesti. Toto je dvoudílná studie, která zkoumá potenciál léčiva ASP3652.

Část I studie hodnotí účinek gemfibrozilu dvakrát denně na jednu dávku ASP3652.

Část 2 hodnotí účinek opakovaných dávek ASP3652 dvakrát denně na jednu dávku repaglinidu.

Subjekty účastnící se jedné části studie se nemohou zúčastnit druhé části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1:

V den 1 se podá jedna dávka ASP3652. Po 3denním vymývacím období začíná 4. den podávání gemfibrozilu dvakrát denně a pokračuje 7 dní až do 10. dne. V den 8 (pátý den podávání gemfibrozilu) se podá jedna dávka ASP3652 jednu hodinu po ranní dávce gemfibrozilu.

Část 2:

V den 1 se podá jedna dávka repaglinidu. Po vymývací periodě 3 dnů začíná dávkování ASP3652 v den 4 a pokračuje po dobu 7 dnů až do dne 10. V den 8 (5. den podávání ASP3652) se podá jedna dávka repaglinidu jednu hodinu po ranní dávce ASP3652.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je bílý a má kavkazský původ.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 a nižší než 30,0 kg/m2.
  • Muži musí souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou metodu antikoncepce se sexuálními partnerkami, aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na ASP3652, repaglinid a/nebo gemfibrozil nebo jakékoli složky použité formulace.
  • Jakýkoli z jaterních funkčních testů (ALT, AST, γ-GT, TBL a ALP) nad horní hranicí normálu. V takovém případě lze vzorek jednou opakovat.
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru metabolismu (např. barbituráty, rifampicin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: gemfibrozil + ASP3652
Vícenásobné dávky gemfibrozilu a jedna dávka ASP3652
Lék: Gemfibrozil
Ústní
Lék: ASP3652
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP3652 + repaglinid
Vícenásobné dávky ASP3652 a jedna dávka repaglinidu
Lék: ASP3652
Ústní
Lék: Repaglinid
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vícenásobných dávek gemfibrozilu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky ASP3652 (plazma) a metabolitů H1/H2/H3
Časové okno: Dny 1-11
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax), AUClast a AUCinf
Dny 1-11
Účinek více dávek ASP3652 na PK jednotlivé dávky repaglinidu a metabolitu M4 (plazma)
Časové okno: Dny 1-10
Část 2: Cmax, AUClast, AUCinf a poměr AUC(M4) / AUC(repaglinid)
Dny 1-10
Posoudit bezpečnost jedné a více dávek ASP3652 samotného a v kombinaci s gemfibrozilem nebo repaglinidem
Časové okno: Screening – konec návštěvy studie (7–14 dní po (předčasném) propuštění)
Obě části: Vitální funkce, fyzikální vyšetření, nežádoucí účinky, elektrokardiogram, klinická laboratorní vyšetření, tělesná teplota, dotazník Bondovy a Laderovy vizuální analogové škály (VAS), kontrolní seznam lékaře (PWC)
Screening – konec návštěvy studie (7–14 dní po (předčasném) propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vícenásobných dávek gemfibrozilu na PK jednotlivé dávky ASP3652 (plazma), metabolitů H1/H2/H3 a mateřského gemfibrozilu a gemfibrozil-1-O-ß-glukuronidu (plazma)
Časové okno: Dny 1-11
Část 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, ranní a večerní Ctrough, tmax, AUCtau a CL/F
Dny 1-11
Účinek více dávek ASP3652 na PK jednotlivé dávky repaglinidu
Časové okno: Dny 1-10
Část 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, ranní a večerní Ctrough, tmax, AUCtau a CL/F
Dny 1-10
Účinek ASP3652 na farmakodynamiku (PD) repaglinidu srovnáním účinku repaglinidu na hladiny glukózy v krvi v přítomnosti a nepřítomnosti ASP3652
Časové okno: Dny 1-10
Část 2: Výchozí koncentrace glukózy v krvi, minimální koncentrace glukózy v krvi a průměrná koncentrace glukózy v krvi od 0 do 9 hodin po podání repaglinidu
Dny 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3652-CL-0006
  • 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Gemfibrozil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit