Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a gemfribozil többszöri dózisának az ASP3652 egyszeri dózisára gyakorolt ​​hatásának felmérésére, valamint az ASP3652 többszörös dózisának egyetlen dózisú repaglinidre gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges alanyok szervezetében

2013. február 20. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

Nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a gemfibrozil többszöri dózisának az ASP3652 egyszeri dózisának farmakokinetikájára, valamint az ASP3652 többszörös dózisának a repaglinid egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Az ASP3652-t mint a krónikus kismedencei fájdalom újszerű kezelését vizsgálják. Ez egy kétrészes tanulmány az ASP3652 gyógyszer-drog potenciáljának vizsgálatára.

A vizsgálat I. része a gemfibrozil napi kétszeri hatását értékeli az ASP3652 egyszeri adagjára.

A 2. rész az ASP3652 napi kétszeri többszöri adagjának hatását értékeli a repaglinid egyszeri adagjára.

A vizsgálat egyik részében részt vevő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálat másik részében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész:

Az 1. napon egyetlen adag ASP3652-t adunk be. 3 napos kimosási időszak után a gemfibrozil bid (napi kétszer) adagolása a 4. napon kezdődik, és 7 napon át a 10. napig folytatódik. A 8. napon (a gemfibrozil beadás 5. napján) egyszeri adag ASP3652-t adunk be egy órával a gemfibrozil reggeli adagja után.

2. rész:

Az 1. napon egyetlen adag repaglinidet kell beadni. 3 napos kimosási periódus után az ASP3652 licit adagolása a 4. napon kezdődik és 7 napon át a 10. napig folytatódik. A 8. napon (az ASP3652 beadás 5. napján) egyetlen repaglinid dózist adunk be egy órával az ASP3652 reggeli adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany fehér és kaukázusi eredetű.
  • A testtömeg-index legalább 18,5 és kevesebb, mint 30,0 kg/m2.
  • A férfi alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak női szexuális partnerekkel a terhesség megelőzése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység ASP3652-vel, repagliniddel és/vagy gemfibrozillal, vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Bármely májfunkciós teszt (ALT, AST, γ-GT, TBL és ALP) a normálérték felső határa felett van. Ebben az esetben a minta egyszer megismételhető.
  • Bármilyen anyagcsereindukáló anyag rendszeres használata (pl. barbiturátok, rifampicin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gemfibrozil + ASP3652
Több adag gemfibrozil és egyszeri adag ASP3652
Drog: Gemfibrozil
Orális
Drog: ASP3652
Orális
KÍSÉRLETI: ASP3652 + repaglinid
Több adag ASP3652 és egyetlen adag repaglinid
Drog: ASP3652
Orális
Drog: Repaglinid
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gemfibrozil többszöri adagjának hatása az ASP3652 (plazma) egyszeri adagjának és a H1/H2/H3 metabolitok farmakokinetikájára (PK)
Időkeret: 1-11 nap
1. rész: Maximális koncentráció (Cmax), AUClast és AUCinf
1-11 nap
Az ASP3652 többszöri adagjának hatása egyetlen adag repaglinid és M4 metabolit (plazma) PK-jára
Időkeret: 1-10. nap
2. rész: Cmax, AUClast, AUCinf és az AUC(M4) / AUC(repaglinid) arány
1-10. nap
Értékelje az ASP3652 egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságát önmagában és gemfibrozillal vagy repagliniddal kombinálva
Időkeret: Szűrés - Tanulmányi látogatás vége (7-14 nappal a (korai) hazabocsátás után)
Mindkét rész: életjelek, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események, elektrokardiogram, klinikai laboratóriumi felmérések, testhőmérséklet, Bond és Lader vizuális analóg skála (VAS) kérdőív, orvos visszavonási ellenőrzőlista (PWC)
Szűrés - Tanulmányi látogatás vége (7-14 nappal a (korai) hazabocsátás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gemfibrozil többszöri adagjának hatása az ASP3652 (plazma), a H1/H2/H3 metabolitok és a szülő gemfibrozil és a gemfibrozil-1-O-ß-glükuronid (plazma) egyetlen dózisának PK-jára
Időkeret: Napok 1-11
1. rész: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, reggeli és esti Ctrough, tmax, AUCtau és CL/F
Napok 1-11
Az ASP3652 többszöri adagjának hatása a repaglinid egyetlen dózisának PK-jára
Időkeret: Napok 1-10
2. rész: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, reggeli és esti Ctrough, tmax, AUCtau és CL/F
Napok 1-10
Az ASP3652 hatása a repaglinid farmakodinámiájára (PD) a repaglinid vércukorszintre gyakorolt ​​hatásának összehasonlításával ASP3652 jelenlétében és hiányában
Időkeret: Napok 1-10
2. rész: Kiindulási vércukorkoncentráció, minimális vércukorkoncentráció és átlagos vércukorkoncentráció 0-9 órával a repaglinid adagolása után
Napok 1-10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3652-CL-0006
  • 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Gemfibrozil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel