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人工膝関節全置換術後の痛み:内転筋管神経ブロックと関節周囲浸潤の組み合わせと内転筋管神経ブロックと関節周囲浸潤の比較を検討する試験

2015年1月2日 更新者:Mona Sawhney、North York General Hospital

人工膝関節全置換術後の疼痛:内転筋管末梢神経ブロックと関節周囲浸潤を組み合わせた併用対内転筋管神経ブロック単独対関節周囲浸潤単独の有効性を調べるランダム化対照試験。

人工膝関節全置換術後の効果的な疼痛管理は、早期の動員とリハビリテーションを促進するために重要です。 術後の痛みを管理するために、アセトアミノフェン、NSAID、ガバペンチン、オピオイド、および局所麻酔薬を含むマルチモーダル鎮痛が使用されます。 ただし、大腿神経領域に注入された局所麻酔薬は、大腿四頭筋の運動機能のブロックを引き起こす可能性があります。 術前に行われる内転筋管末梢神経ブロックと術中に行われる関節周囲浸潤の両方が、動員を妨げる可能性のある大腿四頭筋運動ブロックを引き起こすことなく、TKA後の痛みを軽減するのに効果的です。 シングルショットの内転筋管ブロックと関節周囲浸潤を、関節周囲浸潤のみまたは内転筋管神経ブロックのみと比較した、公開された試験は見つかっていません。 この試験の目的は、神経遮断に対する 3 つの異なるアプローチの効果を調べることです。1) 内転筋管遮断と関節周囲浸潤。 2) 内転筋管ブロックのみ。 3) 関節周囲浸潤のみ、疼痛、鎮痛薬の消費、可動性、疼痛に関連する活動への干渉、および片側性 TKA を受けた参加者の入院期間。 参加資格は18歳以上で、英語を話し、読むことができる方です。 96 人の試験参加者は無作為に割り付けられ、疼痛管理計画の一環として、神経遮断への 3 つのアプローチのうちの 1 つを受けます。 結果は術後1日目と2日目に測定され、参加者が自宅に退院してから数時間で滞在期間が計算されます。 内転神経管神経ブロックと関節周囲浸潤の両方を受けた参加者は、痛みが少なく、可動性が向上し、痛みに関連する活動への干渉が少ないと報告されているという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

内転筋管末梢神経ブロックと関節周囲の術中浸潤 (AC+PI) の組み合わせは、内転筋管ブロック (AC) のみまたは関節周囲注入 (PI) のみと比較して優れた鎮痛を提供し、運動機能を維持します。

具体的な目的:

この試験の主な結果は、神経遮断への 3 つの異なるアプローチを使用して TKA を受けた患者の術後 1 日目に、0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して、歩行時の痛みを調べることです: 1) 内転筋管ブロックプラス関節周囲浸潤; 2) 内転筋管ブロックのみ。 3) 関節周囲浸潤のみ。

この試験の副次的な結果は、神経遮断に 3 つの異なるアプローチを使用して TKA を受けた患者で調べることです。1) 内転筋管遮断と関節周囲浸潤。 2) 内転筋管ブロックのみ。 3) 関節周囲浸潤のみ:

  1. 術後1日目と2日目の1000での安静時の痛み
  2. 術後2日目の歩行痛
  3. 1000 で術後 1 日目と 2 日目の膝屈曲時の痛み
  4. 術後1日目と2日目の鎮痛剤の消費
  5. 術後1日目と2日目の歩行距離
  6. 術後 1 日目と 2 日目の痛みに関連した活動への干渉
  7. 滞在日数

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 脊椎麻酔の資格がある
  • 話すことができる
  • 英語を読んで理解する
  • 治験に参加したい
  • 自宅退院となります。

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌
  • 局所麻酔薬にアレルギーがある
  • NSAIDとの矛盾
  • 膝関節に関係のない慢性的な痛みがある
  • 慢性的にオピオイドを使用している(3か月以上)
  • -手術部位を含む既存の末梢神経障害があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内転筋管ブロックおよび関節周囲浸潤
麻酔科医による超音波ガイダンスを使用して手術前に内転筋管ブロックを実施し、合計 30 mL の 0.33% ロピバカインを伏在神経の周囲に注射します。 外科医が手術中に行う関節周囲浸潤には、ロピバカイン 300mg、防腐剤を含まないモルヒネ 10mg、ケトロラック 30mg を通常の生理食塩水に混ぜた溶液 110 mL を膝に投与することが含まれます。
超音波で内転筋管の位置を特定し、合計 30 mL の 0.33% ロピバカインを伏在神経の周囲に注射します。
関節周囲浸潤は手術中に行われ、ロピバカイン 300mg、防腐剤を含まないモルヒネ 10mg、ケトロラック 30mg を通常の生理食塩水に混ぜた溶液 110 mL を膝に投与します。 各膝: 最初の 20 mL アリコートは、移植の直前に後嚢と内側および外側靭帯に注入されます。インプラントをセメントで固めて硬化させた後、さらに 20 mL を大腿四頭筋と網膜筋組織に浸透させます。 残りの溶液 (~60mL) は、筋肉、皮下組織に浸潤するために使用されます。
アクティブコンパレータ:内転筋ブロック
内転筋管ブロックのみのグループは、麻酔科医による超音波ガイダンスを使用して、手術前にブロック室で内転筋管ブロックを受けます。 内転筋管の位置を特定した後、合計 30 mL の 0.33% ロピバカインを伏在神経の周囲に注射します。 参加者は、次のように投与される 110 mL の生理食塩水も受け取ります。最初の 20 mL アリコートは、移植の直前に後嚢と内側および外側靭帯に注入されます。インプラントをセメントで固めて硬化させた後、さらに 20 mL を大腿四頭筋と網膜筋組織に浸透させます。 残りの溶液 (~60mL) は、筋肉、皮下組織に浸潤するために使用されます。
超音波で内転筋管の位置を特定し、合計 30 mL の 0.33% ロピバカインを伏在神経の周囲に注射します。
アクティブコンパレータ:関節周囲注入グループ
術中に行われる関節周囲浸潤には、ロピバカイン 300mg、防腐剤を含まないモルヒネ 10mg、ケトロラック 30mg を通常の生理食塩水に混ぜた溶液 110 mL を膝に投与することが含まれます。 それは次のように投与されます: 最初の 20 mL アリコートは、移植の直前に後嚢と内側および外側靭帯に注入されます。インプラントをセメントで固めて硬化させた後、さらに 20 mL を大腿四頭筋と網膜筋組織に浸透させます。 残りの溶液 (~60mL) は、筋肉、皮下組織に浸潤するために使用されます。
関節周囲浸潤は手術中に行われ、ロピバカイン 300mg、防腐剤を含まないモルヒネ 10mg、ケトロラック 30mg を通常の生理食塩水に混ぜた溶液 110 mL を膝に投与します。 各膝: 最初の 20 mL アリコートは、移植の直前に後嚢と内側および外側靭帯に注入されます。インプラントをセメントで固めて硬化させた後、さらに 20 mL を大腿四頭筋と網膜筋組織に浸透させます。 残りの溶液 (~60mL) は、筋肉、皮下組織に浸潤するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:術後1日目
この試験の主な結果は、TKA を受けた患者の術後 1 日目に、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して歩行時の痛みを調べることです。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連した活動の妨害
時間枠:術後1日目と2日目
これは、BPI 干渉サブスケールを使用して測定されます。
術後1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monakshi Sawhney, PhD、North York General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月2日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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