Pijn na totale knieartroplastiek: een proef waarin gecombineerde zenuwblokkade van het adductorkanaal en periarticulaire infiltratie versus zenuwblokkade van het adductorkanaal versus periarticulaire infiltratie worden onderzocht
2 januari 2015 bijgewerkt door: Mona Sawhney, North York General Hospital
Pijn na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van een gecombineerd adductorkanaal perifeer zenuwblok met alleen periarticulaire infiltratie versus adductorkanaalzenuwblok alleen versus alleen periarticulaire infiltratie.
Effectieve pijnbestrijding na een totale knieprothese is belangrijk om vroege mobilisatie en revalidatie te vergemakkelijken.
Om postoperatieve pijn te beheersen, worden multimodale analgesie gebruikt, waaronder paracetamol, NSAID's, gabapentine, opioïden en lokale anesthetica.
Lokale anesthetica die in het femorale zenuwgebied worden geïnjecteerd, kunnen echter een blokkade in de motorische functie van de quadricepsspier veroorzaken.
Zowel een perifere zenuwblokkade van het adductorkanaal die preoperatief wordt uitgevoerd, als periarticulaire infiltratie die intraoperatief wordt uitgevoerd, zijn effectief bij het verminderen van pijn na een TKP zonder motorische blokkade van de quadriceps te veroorzaken die mobilisatie kan belemmeren.
Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken gevonden die enkelvoudige adductorkanaalblokkade plus periarticulaire infiltratie vergelijken met alleen periarticulaire infiltratie of alleen adductorkanaalzenuwblokkade.
Het doel van deze proef is om het effect te onderzoeken van 3 verschillende benaderingen van zenuwblokkade: 1) adductorkanaalblokkade plus periarticulaire infiltratie; 2) alleen adductorkanaalblokkade; 3) alleen periarticulaire infiltratie, op pijn, gebruik van analgetica, mobiliteit, pijngerelateerde interferentie met activiteiten en duur van ziekenhuisverblijf bij deelnemers die eenzijdige TKP ondergaan.
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze 18 jaar of ouder zijn en Engels kunnen spreken en lezen.
Zesennegentig proefdeelnemers zullen worden gerandomiseerd om 1 van de 3 benaderingen van zenuwblokkade te krijgen als onderdeel van hun pijnbeheersingsplan.
De resultaten worden gemeten op postoperatieve dag 1 en 2 en de verblijfsduur wordt berekend in uren nadat de deelnemer naar huis is ontslagen.
Er wordt verondersteld dat deelnemers die zowel adductorkanaalzenuwblokkade als periarticulaire infiltratie krijgen, minder pijn, verbeterde mobiliteit en minder pijngerelateerde interferentie met activiteiten zullen rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
De combinatie van adductorkanaalperifere zenuwblokkade met periarticulaire intra-operatieve infiltratie (AC+PI) zorgt voor superieure analgesie en behoudt de motorische functie in vergelijking met alleen adductorkanaalblokkade (AC) of alleen periarticulaire infusie (PI).
Specifieke doelstellingen:
Het primaire resultaat van deze studie is het onderzoeken van pijn bij het lopen, met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), op postoperatieve dag 1 bij patiënten die TKA ondergaan met behulp van 3 verschillende benaderingen van zenuwblokkade: 1) adductorkanaalblokkade plus periarticulaire infiltratie; 2) alleen adductorkanaalblokkade; 3) alleen periarticulaire infiltratie.
De secundaire uitkomsten van deze studie zijn om patiënten die TKP ondergaan te onderzoeken met behulp van 3 verschillende benaderingen van zenuwblokkade: 1) adductorkanaalblokkade plus periarticulaire infiltratie; 2) alleen adductorkanaalblokkade; 3) alleen periarticulaire infiltratie:
- pijn in rust op postoperatieve dag 1 en dag 2 bij 1000
- pijn bij het lopen op postoperatieve dag 2
- pijn met knieflexie op postoperatieve dag 1 en dag 2 bij 1000
- analgetische consumptie op postoperatieve dag 1 en dag 2
- afstand gelopen op postoperatieve dag 1 en dag 2
- pijngerelateerde interferentie met activiteiten op postoperatieve dag 1 en dag 2
- verblijfsduur
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- ASA I-III
- in aanmerking voor spinale anesthesie
- in staat zijn om te praten
- Engels lezen en begrijpen
- bereid om deel te nemen aan de proef
- zal naar huis worden ontslagen.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor regionale anesthesie
- allergisch bent voor lokale anesthetica
- in tegenspraak met NSAID's
- chronische pijn hebben die niet gerelateerd is aan hun kniegewricht
- chronisch opioïden hebben gebruikt (3 maanden of langer)
- een reeds bestaande perifere neuropathie hebben waarbij de operatieplaats betrokken is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: adductorkanaalblokkade en periarticulaire infiltratie
Adductorkanaalblokkade, uitgevoerd voorafgaand aan de operatie met behulp van ultrageluidgeleiding door een anesthesist, waarbij in totaal 30 ml 0,33% ropivacaïne werd geïnjecteerd in het gebied rond de nervus saphena.
Periarticulaire infiltratie, intra-operatief uitgevoerd door de chirurg, omvat het toedienen van een 110 ml oplossing van ropivacaïne 300 mg, conserveermiddelvrije morfine 10 mg, ketorolac 30 mg gemengd in normale zoutoplossing in de knie.
|
Het adductorkanaal wordt via ultrageluid gelokaliseerd en er wordt in totaal 30 ml 0,33% ropivacaïne geïnjecteerd in het gebied rond de nervus saphena.
Periarticulaire infiltratie zal intra-operatief worden uitgevoerd en omvat het toedienen van een 110 ml oplossing van ropivacaïne 300 mg, conserveermiddelvrije morfine 10 mg, ketorolac 30 mg gemengd in normale zoutoplossing in de knie.
In elke knie: de eerste aliquot van 20 ml wordt vlak voor de implantatie in het achterste kapsel en de mediale en laterale ligamenten geïnjecteerd; nadat de implantaten zijn gecementeerd en uitgehard, wordt nog eens 20 ml geïnfiltreerd in de quadriceps en retinaculaire weefsels.
De resterende oplossing (~60 ml) wordt gebruikt om de spieren en het onderhuidse weefsel te infiltreren.
|
|
Actieve vergelijker: adductorkanaalblokkade
De groep met alleen een adductorkanaalblokkade krijgt voorafgaand aan de operatie in de blokkade een adductorkanaalblokkade onder ultrasone begeleiding door een anesthesioloog.
Nadat het adductorkanaal is gelokaliseerd, wordt in totaal 30 ml 0,33% ropivacaïne geïnjecteerd in het gebied rond de nervus saphena.
Deelnemers krijgen ook 110 ml normale zoutoplossing als volgt toegediend: het eerste deel van 20 ml wordt vlak voor de implantatie in het achterste kapsel en de mediale en laterale ligamenten geïnjecteerd; nadat de implantaten zijn gecementeerd en uitgehard, wordt nog eens 20 ml geïnfiltreerd in de quadriceps en retinaculaire weefsels.
De resterende oplossing (~60 ml) wordt gebruikt om de spieren en het onderhuidse weefsel te infiltreren.
|
Het adductorkanaal wordt via ultrageluid gelokaliseerd en er wordt in totaal 30 ml 0,33% ropivacaïne geïnjecteerd in het gebied rond de nervus saphena.
|
|
Actieve vergelijker: periarticulaire infusiegroep
Periarticulaire infiltratie, intra-operatief uitgevoerd, omvat het toedienen van een 110 ml oplossing van ropivacaïne 300 mg, conserveermiddelvrije morfine 10 mg, ketorolac 30 mg gemengd in normale zoutoplossing in de knie.
Het wordt als volgt toegediend: het eerste aliquot van 20 ml wordt vlak voor de implantatie in het achterste kapsel en de mediale en laterale ligamenten geïnjecteerd; nadat de implantaten zijn gecementeerd en uitgehard, wordt nog eens 20 ml geïnfiltreerd in de quadriceps en retinaculaire weefsels.
De resterende oplossing (~60 ml) wordt gebruikt om de spieren en het onderhuidse weefsel te infiltreren.
|
Periarticulaire infiltratie zal intra-operatief worden uitgevoerd en omvat het toedienen van een 110 ml oplossing van ropivacaïne 300 mg, conserveermiddelvrije morfine 10 mg, ketorolac 30 mg gemengd in normale zoutoplossing in de knie.
In elke knie: de eerste aliquot van 20 ml wordt vlak voor de implantatie in het achterste kapsel en de mediale en laterale ligamenten geïnjecteerd; nadat de implantaten zijn gecementeerd en uitgehard, wordt nog eens 20 ml geïnfiltreerd in de quadriceps en retinaculaire weefsels.
De resterende oplossing (~60 ml) wordt gebruikt om de spieren en het onderhuidse weefsel te infiltreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Het primaire resultaat van deze studie is het onderzoeken van pijn bij het lopen, met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), op postoperatieve dag 1 bij patiënten die een TKP ondergaan.
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijngerelateerde interferentie met activiteiten
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1 en dag 2
|
Dit wordt gemeten met behulp van de subschaal BPI-interferentie.
|
op postoperatieve dag 1 en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYGHTKA-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .