Боль после тотальной артропластики коленного сустава: исследование комбинированной блокады канала приводящего нерва и периартикулярной инфильтрации в сравнении с блокадой канала приводящего нерва в сравнении с периартикулярной инфильтрацией
2 января 2015 г. обновлено: Mona Sawhney, North York General Hospital
Боль после тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению эффективности комбинированной блокады периферического нерва приводящего канала с периартикулярной инфильтрацией по сравнению с блокадой канала приводящего нерва отдельно по сравнению с блокадой только периартикулярной инфильтрации.
Эффективное обезболивание после тотального эндопротезирования коленного сустава важно для облегчения ранней мобилизации и реабилитации.
Для купирования послеоперационной боли используют мультимодальную анальгезию, включающую ацетаминофен, НПВП, габапентин, опиоиды и местные анестетики.
Однако местные анестетики, вводимые в область бедренного нерва, могут вызвать блокаду двигательной функции четырехглавой мышцы.
Блокада приводящего канала периферического нерва, выполненная до операции, и периартикулярная инфильтрация, выполненная во время операции, эффективны для уменьшения боли после ТКА, не вызывая блокады четырехглавой мышцы бедра, которая может препятствовать мобилизации.
Не было опубликовано исследований, в которых сравнивали бы однократную блокаду приводящего канала плюс периартикулярную инфильтрацию только с периартикулярной инфильтрацией или блокадой только приводящего канала нерва.
Целью этого исследования является изучение эффекта 3 различных подходов к блокаде нерва: 1) блокада приводящего канала плюс периартикулярная инфильтрация; 2) блокада только приводящего канала; 3) только периартикулярная инфильтрация, при боли, потреблении анальгетиков, подвижности, связанном с болью вмешательстве в деятельность и продолжительности пребывания в больнице у участников, перенесших одностороннюю ТКА.
Пациенты будут иметь право на участие, если им 18 лет и старше, они могут говорить и читать по-английски.
Девяносто шесть участников исследования будут рандомизированы для получения 1 из 3 подходов к блокаде нервов в рамках их плана обезболивания.
Результаты будут измеряться в послеоперационные дни 1 и 2, а продолжительность пребывания будет рассчитываться в часах после выписки участника домой.
Предполагается, что участники, получившие как блокаду приводящего нерва, так и периартикулярную инфильтрацию, будут сообщать о меньшей боли, улучшенной подвижности и меньшем вмешательстве, связанном с болью, в деятельность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Комбинация блокады периферического нерва приводящего канала с периартикулярной интраоперационной инфильтрацией (АК+ПИ) обеспечивает превосходную аналгезию и сохраняет двигательную функцию по сравнению только с блокадой приводящего канала (АК) или только периартикулярной инфузией (ПИ).
Конкретные цели:
Первичным результатом этого исследования является изучение боли при ходьбе с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 в послеоперационный день у пациентов, перенесших ТКА с использованием 3 различных подходов к блокаде нерва: 1) блокада приводящего канала. плюс периартикулярная инфильтрация; 2) блокада только приводящего канала; 3) только периартикулярная инфильтрация.
Вторичные результаты этого исследования заключаются в изучении пациентов, перенесших ТКА, с использованием 3 различных подходов к блокаде нерва: 1) блокада приводящего канала плюс периартикулярная инфильтрация; 2) блокада только приводящего канала; 3) только периартикулярная инфильтрация:
- боль в покое в послеоперационный день 1 и 2 день на 1000
- боль при ходьбе на 2-й послеоперационный день
- боль при сгибании колена в послеоперационный день 1 и 2 день на 1000
- потребление анальгетиков в послеоперационный день 1 и 2 день
- расстояние, пройденное в послеоперационный день 1 и день 2
- связанное с болью вмешательство в деятельность в послеоперационный день 1 и день 2
- продолжительность пребывания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- АСА I-III
- подходит для спинномозговой анестезии
- в состоянии говорить
- читать и понимать по-английски
- готов участвовать в суде
- будет выписан домой.
Критерий исключения:
- противопоказания к регионарной анестезии
- есть аллергия на местные анестетики
- противоречие с НПВП
- имеют хроническую боль, не связанную с коленным суставом
- использовали опиоиды на хронической основе (3 месяца или дольше)
- наличие ранее существовавшей периферической невропатии в месте операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блокада приводящего канала и периартикулярная инфильтрация
Блокада приводящего канала, выполненная перед операцией под ультразвуковым контролем анестезиологом, с инъекцией 30 мл 0,33% ропивакаина в область вокруг подкожного нерва.
Периартикулярная инфильтрация, выполняемая хирургом во время операции, включает введение в коленный сустав 110 мл раствора ропивакаина 300 мг, морфина без консервантов 10 мг, кеторолака 30 мг, смешанного с физиологическим раствором.
|
Приводящий канал будет обнаружен с помощью ультразвука, и в область, окружающую подкожный нерв, будет введено в общей сложности 30 мл 0,33% ропивакаина.
Периартикулярная инфильтрация будет выполняться во время операции и включает введение в колено 110 мл раствора ропивакаина 300 мг, морфина без консерванта 10 мг, кеторолака 30 мг, смешанного с физиологическим раствором.
В каждое колено: первая аликвота 20 мл вводится в заднюю капсулу, медиальную и латеральную связки непосредственно перед имплантацией; после цементирования и отверждения имплантатов в четырехглавую мышцу и ретинакулярную ткань инфильтрируют еще 20 мл.
Оставшийся раствор (~60 мл) используют для инфильтрации мышц, подкожных тканей.
|
|
Активный компаратор: блокада приводящего канала
Группа только блокады приводящего канала получит блокаду приводящего канала перед операцией в блочной комнате под ультразвуковым контролем анестезиолога.
После того, как приводящий канал будет найден, в область вокруг подкожного нерва будет введено в общей сложности 30 мл 0,33% ропивакаина.
Участники также получат 110 мл физиологического раствора, вводимого следующим образом: первая аликвота объемом 20 мл вводится в заднюю капсулу, медиальную и латеральную связки непосредственно перед имплантацией; после цементирования и отверждения имплантатов в четырехглавую мышцу и ретинакулярную ткань инфильтрируют еще 20 мл.
Оставшийся раствор (~60 мл) используют для инфильтрации мышц, подкожных тканей.
|
Приводящий канал будет обнаружен с помощью ультразвука, и в область, окружающую подкожный нерв, будет введено в общей сложности 30 мл 0,33% ропивакаина.
|
|
Активный компаратор: периартикулярная инфузионная группа
Периартикулярная инфильтрация, выполняемая во время операции, включает введение в коленный сустав 110 мл раствора ропивакаина 300 мг, морфина без консервантов 10 мг, кеторолака 30 мг, смешанного с физиологическим раствором.
Его вводят следующим образом: первую аликвоту объемом 20 мл вводят в заднюю капсулу, медиальную и латеральную связки непосредственно перед имплантацией; после цементирования и отверждения имплантатов в четырехглавую мышцу и ретинакулярную ткань инфильтрируют еще 20 мл.
Оставшийся раствор (~60 мл) используют для инфильтрации мышц, подкожных тканей.
|
Периартикулярная инфильтрация будет выполняться во время операции и включает введение в колено 110 мл раствора ропивакаина 300 мг, морфина без консерванта 10 мг, кеторолака 30 мг, смешанного с физиологическим раствором.
В каждое колено: первая аликвота 20 мл вводится в заднюю капсулу, медиальную и латеральную связки непосредственно перед имплантацией; после цементирования и отверждения имплантатов в четырехглавую мышцу и ретинакулярную ткань инфильтрируют еще 20 мл.
Оставшийся раствор (~60 мл) используют для инфильтрации мышц, подкожных тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Первичным результатом этого исследования является изучение боли при ходьбе с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 в послеоперационный день 1 у пациентов, перенесших ТКА.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связанное с болью вмешательство в деятельность
Временное ограничение: в послеоперационный день 1 и 2 день
|
Это будет измеряться с использованием подшкалы интерференции BPI.
|
в послеоперационный день 1 и 2 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYGHTKA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .