Kipu polven kokonaisartroplastian jälkeen: koe, jossa tutkitaan yhdistettyä adductor-kanavan hermotukosta ja periartikulaarista infiltraatiota vs. adductor-kanavan hermotukos vs. periartikulaarista infiltraatiota
perjantai 2. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mona Sawhney, North York General Hospital
Kipu polven kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn adductor-kanavan perifeerisen hermoblokauksen tehokkuutta periartikulaarisen infiltraation kanssa verrattuna yksinään adductor-kanavan hermotukkoon verrattuna yksinään periartikulaariseen infiltraatioon.
Tehokas kivunhallinta polven kokonaisartroplastian jälkeen on tärkeää varhaisen mobilisaation ja kuntoutuksen helpottamiseksi.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytetään multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, gabapentiini, opioidit ja paikallispuudutteet.
Reisiluun hermoalueelle ruiskutetut paikallispuudutteet voivat kuitenkin aiheuttaa nelipäisen lihaksen motorisen toiminnan tukkeutumisen.
Sekä ennen leikkausta suoritettu adductor-canal perifeerinen hermotukos että intra-operatiivisesti suoritettu periartikulaarinen infiltraatio vähentävät tehokkaasti kipua TKA:n jälkeen aiheuttamatta nelipäisen lihasten motorista blokausta, joka voi haitata mobilisaatiota.
Ei ole löydetty julkaistuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin yhden pistoksen adductor-kanavasalpausta ja periartikulaarista infiltraatiota pelkkään periartikulaariseen infiltraatioon tai pelkkään adduktorikanavan hermotukkoon.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kolmen eri lähestymistavan vaikutusta hermosalpaukseen: 1) adduktori-kanavakatkos plus periartikulaarinen infiltraatio; 2) vain adduktori-kanavakatkos; 3) vain periartikulaarinen infiltraatio, kivun, analgeettien käytön, liikkuvuuden, kivun aiheuttaman toiminnan häiritsemisen ja sairaalahoidon keston osalta yksipuolisen TKA:n saavilla osallistujilla.
Potilaat voivat osallistua, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita ja osaavat puhua ja lukea englantia.
Yhdeksänkymmentäkuusi kokeen osallistujaa satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hermosalpauksen lähestymistavasta osana kivunhallintasuunnitelmaansa.
Tulokset mitataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 ja oleskelun pituus lasketaan tunteina sen jälkeen, kun osallistuja on kotiutettu.
Oletuksena on, että osallistujat, jotka saavat sekä adduktorikanavan hermotukoksen että periartikulaarisen infiltraation, raportoivat vähemmän kipua, parantunutta liikkuvuutta ja vähemmän kipuun liittyviä häiriöitä toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Adductor-canal perifeerisen hermoblokauksen ja periartikulaarisen intraoperatiivisen infiltraation (AC+PI) yhdistelmä tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja säilyttää motorisen toiminnan verrattuna pelkkään adductor-canal blokkoosi (AC) tai vain periartikulaariseen infuusioon (PI).
Erityiset tavoitteet:
Tämän kokeen ensisijainen tulos on tutkia kävelykipua käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 potilailla, joille tehdään TKA käyttämällä kolmea eri lähestymistapaa hermosalpaukseen: 1) adduktori-kanavakatkos plus periartikulaarinen infiltraatio; 2) vain adduktori-kanavakatkos; 3) vain periartikulaarinen infiltraatio.
Tämän kokeen toissijaisia tuloksia on tutkittava potilailla, joille tehdään TKA käyttämällä kolmea eri lähestymistapaa hermosalpaukseen: 1) adduktori-kanavakatkos plus periartikulaarinen infiltraatio; 2) vain adduktori-kanavakatkos; 3) vain periartikulaarinen infiltraatio:
- kipu levossa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2 klo 1000
- kipu kävellessä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
- kipu polven taivutuksesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2 klo 1000
- kipulääkettä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2
- kävelty matka leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2
- kipuun liittyvä toimintojen häiriintyminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2
- oleskelun kesto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ASA I-III
- kelvollinen spinaalipuudutukseen
- osaa puhua
- lukea ja ymmärtää englantia
- halukas osallistumaan oikeudenkäyntiin
- päästetään kotiin.
Poissulkemiskriteerit:
- aluepuudutuksen vasta-aihe
- olet allerginen paikallispuudutteille
- ristiriidassa NSAID-lääkkeiden kanssa
- heillä on krooninen kipu, joka ei liity polviniveleen
- olet käyttänyt opioideja kroonisesti (3 kuukautta tai kauemmin)
- sinulla on jo olemassa oleva perifeerinen neuropatia, joka koskee leikkauskohtaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: adduktor-kanavakatkos ja periartikulaarinen infiltraatio
Adductor-kanavan tukos, joka suoritetaan ennen leikkausta anestesialääkärin ultraääniohjauksella, yhteensä 30 ml 0,33 % ropivakaiinia injektoituna saphenoushermoa ympäröivälle alueelle.
Periartikulaariseen infiltraatioon, jonka kirurgi suorittaa leikkauksen aikana, polveen annetaan 110 ml liuosta ropivakaiinia 300 mg, säilöntäaineetonta morfiinia 10 mg ja ketorolaakia 30 mg sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen.
|
Adductor-kanava paikannetaan ultraäänellä ja yhteensä 30 ml 0,33-prosenttista ropivakaiinia injektoidaan vatsahermoa ympäröivälle alueelle.
Periartikulaarinen infiltraatio suoritetaan leikkauksen aikana, ja siinä annetaan polveen 110 ml liuosta, jossa on ropivakaiinia 300 mg, säilöntäaineetonta morfiinia 10 mg, ketorolakia 30 mg sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen.
Kuhunkin polveen: ensimmäinen 20 ml:n erä ruiskutetaan takakapseliin ja mediaalisiin ja lateraalisiin nivelsiteisiin juuri ennen implantointia; sen jälkeen, kun implantit on sementoitu ja kovettunut, vielä 20 ml tunkeutuu nelipäiseen reisilihakseen ja verkkokalvokudokseen.
Jäljellä oleva liuos (~60 ml) käytetään tunkeutumaan lihakseen, ihonalaisiin kudoksiin.
|
|
Active Comparator: adductor-kanavan tukos
Vain adduktorikanavakatkos -ryhmä saa adduktor-kanavakatkos ennen leikkausta lohkohuoneessa käyttämällä anestesialääkärin ultraääniohjausta.
Adductor-kanavan paikantamisen jälkeen yhteensä 30 ml 0,33 % ropivakaiinia injektoidaan vatsahermoa ympäröivälle alueelle.
Osallistujat saavat myös 110 ml normaalia suolaliuosta annettuna seuraavasti: ensimmäinen 20 ml:n alikvootti ruiskutetaan takakapseliin ja mediaalisiin ja lateraalisiin nivelsiteisiin juuri ennen implantointia; sen jälkeen, kun implantit on sementoitu ja kovettunut, vielä 20 ml tunkeutuu nelipäiseen reisilihakseen ja verkkokalvokudokseen.
Jäljellä oleva liuos (~60 ml) käytetään tunkeutumaan lihakseen, ihonalaisiin kudoksiin.
|
Adductor-kanava paikannetaan ultraäänellä ja yhteensä 30 ml 0,33-prosenttista ropivakaiinia injektoidaan vatsahermoa ympäröivälle alueelle.
|
|
Active Comparator: periartikulaarinen infuusioryhmä
Periartikulaarinen infiltraatio, joka suoritetaan leikkauksen aikana, sisältää 110 ml ropivakaiinin 300 mg liuosta, 10 mg säilöntäaineetonta morfiinia, 30 mg ketorolakia sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen polveen.
Se annetaan seuraavasti: ensimmäinen 20 ml:n alikvootti ruiskutetaan takakapseliin ja mediaalisiin ja lateraalisiin nivelsiteisiin juuri ennen implantointia; sen jälkeen, kun implantit on sementoitu ja kovettunut, vielä 20 ml tunkeutuu nelipäiseen reisilihakseen ja verkkokalvokudokseen.
Jäljellä oleva liuos (~60 ml) käytetään tunkeutumaan lihakseen, ihonalaisiin kudoksiin.
|
Periartikulaarinen infiltraatio suoritetaan leikkauksen aikana, ja siinä annetaan polveen 110 ml liuosta, jossa on ropivakaiinia 300 mg, säilöntäaineetonta morfiinia 10 mg, ketorolakia 30 mg sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen.
Kuhunkin polveen: ensimmäinen 20 ml:n erä ruiskutetaan takakapseliin ja mediaalisiin ja lateraalisiin nivelsiteisiin juuri ennen implantointia; sen jälkeen, kun implantit on sementoitu ja kovettunut, vielä 20 ml tunkeutuu nelipäiseen reisilihakseen ja verkkokalvokudokseen.
Jäljellä oleva liuos (~60 ml) käytetään tunkeutumaan lihakseen, ihonalaisiin kudoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkia kävelykipua käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 potilailla, joille tehdään TKA.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipuun liittyvä toimintahäiriö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Tämä mitataan BPI-häiriön aliasteikolla.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYGHTKA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .