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Dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: una prova che esamina il blocco nervoso del canale adduttore combinato e l'infiltrazione periarticolare rispetto al blocco del nervo del canale adduttore rispetto all'infiltrazione periarticolare

2 gennaio 2015 aggiornato da: Mona Sawhney, North York General Hospital

Dolore dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia di un blocco nervoso periferico combinato del canale adduttore con infiltrazione periarticolare rispetto al solo blocco del nervo adduttore-canale rispetto alla sola infiltrazione periarticolare.

Un'efficace gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio è importante per facilitare la mobilizzazione precoce e la riabilitazione. Per gestire il dolore post-operatorio, vengono utilizzati analgesici multimodali, inclusi paracetamolo, FANS, gabapentin, oppioidi e anestetici locali. Tuttavia, gli anestetici locali iniettati nell'area del nervo femorale possono causare un blocco della funzione motoria del muscolo quadricipite. Sia il blocco dei nervi periferici del canale adduttore eseguito prima dell'intervento, sia l'infiltrazione periarticolare eseguita durante l'intervento sono efficaci nel ridurre il dolore dopo PTG senza causare blocco motorio del quadricipite che può impedire la mobilizzazione. Non sono stati trovati studi pubblicati che confrontino il blocco del canale adduttore a colpo singolo più l'infiltrazione periarticolare con la sola infiltrazione periarticolare o solo il blocco del nervo del canale adduttore. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di 3 diversi approcci al blocco dei nervi: 1) blocco del canale adduttore più infiltrazione periarticolare; 2) solo blocco del canale adduttore; 3) solo infiltrazione periarticolare, su dolore, consumo di analgesici, mobilità, interferenza correlata al dolore con le attività e durata della degenza ospedaliera nei partecipanti sottoposti a TKA unilaterale. I pazienti saranno idonei alla partecipazione se hanno 18 anni o più e possono parlare e leggere l'inglese. Novantasei partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere 1 dei 3 approcci al blocco nervoso come parte del loro piano di gestione del dolore. I risultati saranno misurati nei giorni 1 e 2 post-operatori e la durata del soggiorno sarà calcolata in ore dopo che il partecipante è stato dimesso a casa. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono sia il blocco del nervo adduttore-canale che l'infiltrazione periarticolare riferiranno meno dolore, mobilità migliorata e minore interferenza correlata al dolore con le attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

La combinazione del blocco dei nervi periferici del canale adduttore con l'infiltrazione intraoperatoria periarticolare (AC+PI) fornisce un'analgesia superiore e preserva la funzione motoria rispetto al solo blocco del canale adduttore (AC) o alla sola infusione periarticolare (PI).

Obiettivi specifici:

L'esito primario di questo studio è esaminare il dolore durante la deambulazione, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, al giorno 1 post-operatorio in pazienti sottoposti a TKA utilizzando 3 diversi approcci al blocco del nervo: 1) blocco del canale adduttore più infiltrazione periarticolare; 2) solo blocco del canale adduttore; 3) solo infiltrazione periarticolare.

Gli esiti secondari di questo studio sono di esaminare, in pazienti sottoposti a TKA, utilizzando 3 diversi approcci al blocco nervoso: 1) blocco del canale adduttore più infiltrazione periarticolare; 2) solo blocco del canale adduttore; 3) solo infiltrazione periarticolare:

  1. dolore a riposo il giorno 1 post-operatorio e il giorno 2 a 1000
  2. dolore durante la deambulazione il giorno post-operatorio 2
  3. dolore alla flessione del ginocchio il giorno 1 post-operatorio e il giorno 2 a 1000
  4. consumo di analgesici il giorno 1 e il giorno 2 post-operatori
  5. distanza percorsa il giorno 1 e il giorno 2 post-operatori
  6. interferenza correlata al dolore con le attività post-operatorie giorno 1 e giorno 2
  7. durata del soggiorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • ASSA I-III
  • eleggibile per l'anestesia spinale
  • in grado di parlare
  • leggere e capire l'inglese
  • disposti a partecipare al processo
  • verrà dimesso a casa.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'anestesia regionale
  • avere un'allergia agli anestetici locali
  • contraddizione con i FANS
  • soffre di dolore cronico non correlato all'articolazione del ginocchio
  • ha usato oppioidi su base cronica (3 mesi o più)
  • avere una neuropatia periferica preesistente che coinvolge il sito operatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore e infiltrazione periarticolare
Blocco del canale adduttore, eseguito prima dell'intervento chirurgico utilizzando la guida ecografica di un anestesista, con un totale di 30 ml di ropivacaina allo 0,33% iniettati nell'area circostante il nervo safeno. L'infiltrazione periarticolare, eseguita intraoperatoriamente dal chirurgo, comporta la somministrazione nel ginocchio di una soluzione da 110 mL di ropivacaina 300 mg, morfina senza conservanti 10 mg, ketorolac 30 mg mescolati in soluzione fisiologica.
Procedura: Blocco del canale adduttore
Il canale adduttore verrà localizzato tramite ultrasuoni e un totale di 30 ml di ropivacaina allo 0,33% verrà iniettato nell'area circostante il nervo safeno.
Procedura: Infiltrazione periarticolare
L'infiltrazione periarticolare verrà eseguita intraoperatoriamente e prevede la somministrazione di una soluzione da 110 mL di ropivacaina 300 mg, morfina senza conservanti 10 mg, ketorolac 30 mg miscelati in soluzione fisiologica nel ginocchio. In ogni ginocchio: la prima aliquota di 20 ml viene iniettata nella capsula posteriore e nei legamenti mediale e laterale appena prima dell'impianto; dopo che gli impianti sono stati cementati e induriti, altri 20 ml vengono infiltrati nel quadricipite e nei tessuti retinacolari. La soluzione rimanente (~ 60 ml) viene utilizzata per infiltrare il muscolo, i tessuti sottocutanei.
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore
Il solo gruppo di blocco del canale adduttore riceverà un blocco del canale adduttore prima dell'intervento chirurgico nella stanza del blocco utilizzando la guida ecografica di un anestesista. Dopo che il canale adduttore è stato localizzato, un totale di 30 ml di ropivacaina allo 0,33% verrà iniettato nell'area circostante il nervo safeno. I partecipanti riceveranno anche 110 ml di soluzione salina normale somministrata come segue: la prima aliquota da 20 ml viene iniettata nella capsula posteriore e nei legamenti mediale e laterale appena prima dell'impianto; dopo che gli impianti sono stati cementati e induriti, altri 20 ml vengono infiltrati nel quadricipite e nei tessuti retinacolari. La soluzione rimanente (~ 60 ml) viene utilizzata per infiltrare il muscolo, i tessuti sottocutanei.
Procedura: Blocco del canale adduttore
Il canale adduttore verrà localizzato tramite ultrasuoni e un totale di 30 ml di ropivacaina allo 0,33% verrà iniettato nell'area circostante il nervo safeno.
Comparatore attivo: gruppo di infusione periarticolare
L'infiltrazione periarticolare, eseguita durante l'intervento, comporta la somministrazione nel ginocchio di una soluzione da 110 mL di ropivacaina 300 mg, morfina senza conservanti 10 mg, ketorolac 30 mg miscelata in soluzione fisiologica. Verrà somministrato come segue: la prima aliquota di 20 ml viene iniettata nella capsula posteriore e nei legamenti mediale e laterale appena prima dell'impianto; dopo che gli impianti sono stati cementati e induriti, altri 20 ml vengono infiltrati nel quadricipite e nei tessuti retinacolari. La soluzione rimanente (~ 60 ml) viene utilizzata per infiltrare il muscolo, i tessuti sottocutanei.
Procedura: Infiltrazione periarticolare
L'infiltrazione periarticolare verrà eseguita intraoperatoriamente e prevede la somministrazione di una soluzione da 110 mL di ropivacaina 300 mg, morfina senza conservanti 10 mg, ketorolac 30 mg miscelati in soluzione fisiologica nel ginocchio. In ogni ginocchio: la prima aliquota di 20 ml viene iniettata nella capsula posteriore e nei legamenti mediale e laterale appena prima dell'impianto; dopo che gli impianti sono stati cementati e induriti, altri 20 ml vengono infiltrati nel quadricipite e nei tessuti retinacolari. La soluzione rimanente (~ 60 ml) viene utilizzata per infiltrare il muscolo, i tessuti sottocutanei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
L'esito primario di questo studio è esaminare il dolore durante la deambulazione, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, al giorno 1 post-operatorio nei pazienti sottoposti a TKA
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interferenza correlata al dolore con le attività
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 2 post-operatori
Questo sarà misurato utilizzando la sottoscala di interferenza BPI.
il giorno 1 e il giorno 2 post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North York General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYGHTKA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del canale adduttore

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