Ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: próba badająca połączoną blokadę nerwu przywodzicielsko-kanałowego i naciek okołostawowy w porównaniu z blokadą nerwu przywodziciela kanałowego w porównaniu z naciekiem okołostawowym
2 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Mona Sawhney, North York General Hospital
Ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność połączonej blokady nerwów obwodowych z kanałem przywodzicieli z naciekiem okołostawowym w porównaniu z samą blokadą nerwu przywodziciela-kanałowego w porównaniu z samą infiltracją okołostawową.
Skuteczne leczenie bólu po alloplastyce stawu kolanowego jest ważne dla ułatwienia wczesnej mobilizacji i rehabilitacji.
Aby opanować ból pooperacyjny, stosuje się multimodalne środki przeciwbólowe, w tym acetaminofen, NLPZ, gabapentynę, opioidy i miejscowe środki znieczulające.
Jednak miejscowe środki znieczulające wstrzykiwane w obszar nerwu udowego mogą powodować blokadę funkcji motorycznych mięśnia czworogłowego uda.
Zarówno przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych kanału przywodzicieli, jak i śródoperacyjna naciekanie okołostawowe skutecznie zmniejszają ból po TKA, nie powodując blokady ruchowej mięśnia czworogłowego uda, która może utrudniać mobilizację.
Nie znaleziono opublikowanych badań porównujących pojedynczą blokadę kanału przywodziciela i naciekanie okołostawowe z samym naciekiem okołostawowym lub tylko blokadą nerwu przywodziciela i kanału.
Celem tej próby jest zbadanie wpływu 3 różnych podejść do blokady nerwu: 1) blokada kanału przywodziciela i naciekanie okołostawowe; 2) tylko blokada kanału przywodziciela; 3) tylko naciek okołostawowy, na ból, zużycie środków przeciwbólowych, ruchliwość, związane z bólem zakłócenia czynności i długość pobytu w szpitalu u uczestników poddawanych jednostronnej TKA.
Pacjenci będą kwalifikować się do udziału, jeśli mają ukończone 18 lat i potrafią mówić i czytać po angielsku.
Dziewięćdziesięciu sześciu uczestników badania zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 podejść do blokady nerwów w ramach planu leczenia bólu.
Wyniki będą mierzone w dniach 1 i 2 po operacji, a długość pobytu będzie obliczana w godzinach po wypisaniu uczestnika do domu.
Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy otrzymają zarówno blokadę nerwu przywodziciela, jak i infiltrację okołostawową, będą zgłaszać mniejszy ból, lepszą mobilność i mniej zakłóceń związanych z bólem w czynnościach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Połączenie blokady nerwów obwodowych w przewodzie przywodzicieli i okołostawowej śródoperacyjnej infiltracji (AC+PI) zapewnia lepszą analgezję i zachowanie funkcji motorycznych w porównaniu z samą blokadą kanału przywodziciela (AC) lub samą infuzją okołostawową (PI).
Cele szczegółowe:
Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie bólu podczas chodzenia, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, w 1. dniu po operacji u pacjentów poddanych TKA, stosując 3 różne podejścia do blokady nerwu: 1) blokada kanału przywodziciela plus naciek okołostawowy; 2) tylko blokada kanału przywodziciela; 3) tylko naciek okołostawowy.
Wtórnymi wynikami tej próby jest zbadanie, u pacjentów poddawanych TKA z zastosowaniem 3 różnych podejść do blokady nerwu: 1) blokada kanału przywodzicieli plus naciek okołostawowy; 2) tylko blokada kanału przywodziciela; 3) tylko naciek okołostawowy:
- ból spoczynkowy w 1. i 2. dniu po operacji przy 1000
- ból przy chodzeniu w dobie pooperacyjnej 2
- ból przy zgięciu kolana w 1. i 2. dniu po operacji o godzinie 1000
- zużycie środków przeciwbólowych w 1. i 2. dniu po operacji
- pokonany dystans w 1. i 2. dniu po operacji
- związane z bólem zakłócenia czynności w 1. i 2. dniu po operacji
- długość pobytu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- ASA I-III
- kwalifikuje się do znieczulenia podpajęczynówkowego
- zdolny do mówienia
- czytać i rozumieć angielski
- chętny do udziału w rozprawie
- zostanie wypisany do domu.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- ma alergię na miejscowe środki znieczulające
- sprzeczność z NLPZ
- cierpią na przewlekły ból niezwiązany ze stawem kolanowym
- używali opioidów przewlekle (3 miesiące lub dłużej)
- mają wcześniej istniejącą neuropatię obwodową obejmującą miejsce operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blokada kanału przywodziciela i naciek okołostawowy
Blokada kanału przywodziciela, wykonana przed operacją pod kontrolą USG przez anestezjologa, z wstrzyknięciem łącznie 30 ml 0,33% ropiwakainy w okolice nerwu odpiszczelowego.
Naciek okołostawowy, wykonywany śródoperacyjnie przez chirurga, polega na podaniu do stawu kolanowego 110 ml roztworu ropiwakainy 300 mg, 10 mg morfiny bez konserwantów, 30 mg ketorolaku zmieszanego z solą fizjologiczną.
|
Kanał przywodziciela zostanie zlokalizowany za pomocą ultradźwięków i łącznie 30 ml 0,33% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w okolicę nerwu odpiszczelowego.
Infiltracja okołostawowa zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie i polega na podaniu do kolana 110 ml roztworu 300 mg ropiwakainy, 10 mg morfiny bez konserwantów, 30 mg ketorolaku zmieszanego z solą fizjologiczną.
W każde kolano: pierwszą porcję 20 ml wstrzykuje się do tylnej torebki oraz więzadeł przyśrodkowych i bocznych tuż przed implantacją; po zacementowaniu i utwardzeniu implantów kolejne 20 ml jest infiltrowane do mięśnia czworogłowego i tkanek siatkówki.
Pozostały roztwór (~60mL) stosuje się do infiltracji tkanki mięśniowej, podskórnej.
|
|
Aktywny komparator: blok kanału przywodziciela
Grupa tylko z blokadą kanału przywodziciela otrzyma blokadę kanału przywodziciela przed operacją w sali blokowej pod kontrolą USG przez anestezjologa.
Po zlokalizowaniu kanału przywodziciela w okolicy nerwu odpiszczelowego zostanie wstrzyknięte łącznie 30 ml 0,33% ropiwakainy.
Uczestnicy otrzymają również 110 ml normalnej soli fizjologicznej podanej w następujący sposób: pierwsze 20 ml podwielokrotności wstrzykuje się do tylnej torebki oraz więzadeł przyśrodkowych i bocznych tuż przed implantacją; po zacementowaniu i utwardzeniu implantów kolejne 20 ml jest infiltrowane do mięśnia czworogłowego i tkanek siatkówki.
Pozostały roztwór (~60mL) stosuje się do infiltracji tkanki mięśniowej, podskórnej.
|
Kanał przywodziciela zostanie zlokalizowany za pomocą ultradźwięków i łącznie 30 ml 0,33% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w okolicę nerwu odpiszczelowego.
|
|
Aktywny komparator: grupa infuzji okołostawowych
Naciek okołostawowy, wykonywany śródoperacyjnie, polega na podaniu do kolana 110 ml roztworu ropiwakainy 300 mg, 10 mg morfiny bez konserwantów, 30 mg ketorolaku zmieszanego z solą fizjologiczną.
Będzie on podawany w następujący sposób: pierwszą porcję 20 ml wstrzykuje się do tylnej torebki oraz więzadeł przyśrodkowych i bocznych tuż przed implantacją; po zacementowaniu i utwardzeniu implantów kolejne 20 ml jest infiltrowane do mięśnia czworogłowego i tkanek siatkówki.
Pozostały roztwór (~60mL) stosuje się do infiltracji tkanki mięśniowej, podskórnej.
|
Infiltracja okołostawowa zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie i polega na podaniu do kolana 110 ml roztworu 300 mg ropiwakainy, 10 mg morfiny bez konserwantów, 30 mg ketorolaku zmieszanego z solą fizjologiczną.
W każde kolano: pierwszą porcję 20 ml wstrzykuje się do tylnej torebki oraz więzadeł przyśrodkowych i bocznych tuż przed implantacją; po zacementowaniu i utwardzeniu implantów kolejne 20 ml jest infiltrowane do mięśnia czworogłowego i tkanek siatkówki.
Pozostały roztwór (~60mL) stosuje się do infiltracji tkanki mięśniowej, podskórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie bólu podczas chodzenia, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, w 1. dniu po operacji u pacjentów poddawanych TKA
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związane z bólem zakłócenia czynności
Ramy czasowe: w 1. i 2. dniu po operacji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą podskali interferencji BPI.
|
w 1. i 2. dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYGHTKA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .