Smerter etter total knearthroplasty: En prøve som undersøker kombinert adduktor-kanal nerveblokk og periartikulær infiltrasjon versus adduktorkanal nerveblokk versus periartikulær infiltrasjon
2. januar 2015 oppdatert av: Mona Sawhney, North York General Hospital
Smerter etter total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse som undersøker effektiviteten av en kombinert adduktorkanal perifer nerveblokk med periartikulær infiltrasjon versus adduktorkanal nerveblokk alene versus periartikulær infiltrasjon alene.
Effektiv smertebehandling etter total kneartroplastikk er viktig for å lette tidlig mobilisering og rehabilitering.
For å håndtere postoperative smerter brukes multimodal analgesi, inkludert paracetamol, NSAIDs, gabapentin, opioider og lokalbedøvelse.
Lokalbedøvelse som injiseres i lårnerveområdet kan imidlertid forårsake blokkering av motorisk funksjon av quadriceps-muskelen.
Både adduktor-kanal perifer nerveblokk utført preoperativt, og periartikulær infiltrasjon utført intraoperativt er effektive for å redusere smerte etter TKA uten å forårsake quadriceps motorisk blokkering som kan hindre mobilisering.
Ingen publiserte studier er funnet som sammenligner enkeltskudd adduktor-kanalblokk pluss periartikulær infiltrasjon med kun periartikulær infiltrasjon eller kun adduktor-kanal nerveblokk.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av 3 forskjellige tilnærminger til nerveblokkering: 1) adduktor-kanalblokkering pluss periartikulær infiltrasjon; 2) bare adduktor-kanalblokk; 3) periartikulær infiltrasjon kun på smerte, smertestillende forbruk, mobilitet, smerterelatert interferens med aktiviteter og lengde på sykehusopphold hos deltakere som gjennomgår ensidig TKA.
Pasienter vil være kvalifisert for deltakelse hvis de er 18 år eller eldre, og kan snakke og lese engelsk.
Nittiseks forsøksdeltakere vil bli randomisert til å motta 1 av de 3 tilnærmingene til nerveblokkering som en del av smertebehandlingsplanen deres.
Utfall vil bli målt på postoperative dag 1 og 2 og liggetid vil bli beregnet i timer etter at deltakeren er skrevet ut til hjemmet.
Det er en hypotese om at deltakere som får både adduktor-kanal nerveblokk pluss periartikulær infiltrasjon vil rapportere mindre smerte, forbedret mobilitet og mindre smerterelatert forstyrrelse av aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Kombinasjonen av adduktor-kanal perifer nerveblokk med periartikulær intraoperativ infiltrasjon (AC+PI) gir overlegen analgesi og bevarer motorisk funksjon sammenlignet med kun adduktorkanalblokk (AC) eller kun periartikulær infusjon (PI).
Spesifikke mål:
Det primære resultatet av denne studien er å undersøke smerte ved å gå, ved å bruke en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), på postoperativ dag 1 hos pasienter som gjennomgår TKA ved bruk av 3 forskjellige tilnærminger til nerveblokkering: 1) adduktorkanalblokkering pluss periartikulær infiltrasjon; 2) bare adduktor-kanalblokk; 3) Kun periartikulær infiltrasjon.
De sekundære resultatene av denne studien er å undersøke, hos pasienter som gjennomgår TKA ved å bruke 3 forskjellige tilnærminger til nerveblokkering: 1) adduktor-kanalblokkering pluss periartikulær infiltrasjon; 2) bare adduktor-kanalblokk; 3) Bare periartikulær infiltrasjon:
- smerter i hvile på postoperativ dag 1 og dag 2 ved 1000
- smerter ved å gå på postoperativ dag 2
- smerter med knefleksjon på postoperativ dag 1 og dag 2 ved 1000
- smertestillende bruk på postoperativ dag 1 og dag 2
- distanse gått på postoperativ dag 1 og dag 2
- smerterelatert interferens med aktiviteter på postoperativ dag 1 og dag 2
- lengden på oppholdet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- ASA I-III
- kvalifisert for spinalbedøvelse
- i stand til å snakke
- lese og forstå engelsk
- villig til å delta i rettssaken
- vil bli utskrevet hjem.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for regional anestesi
- har en allergi mot lokalbedøvelse
- motsetning til NSAIDs
- har kroniske smerter som ikke er relatert til kneleddet
- har brukt opioider på kronisk basis (3 måneder eller lenger)
- har en allerede eksisterende perifer nevropati som involverer operasjonsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adduktor-kanalblokk og periartikulær infiltrasjon
Adduktorkanalblokkering, utført før kirurgi ved hjelp av ultralydveiledning av en anestesilege, med totalt 30 ml 0,33 % ropivakain injisert i området rundt saphenusnerven.
Periartikulær infiltrasjon, utført intraoperativt av kirurgen, innebærer administrering av en 110 ml oppløsning av ropivakain 300 mg, konserveringsfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i vanlig saltvann inn i kneet.
|
Adduktorkanalen vil bli lokalisert via ultralyd og totalt 30 ml 0,33 % ropivakain vil bli injisert i området rundt saphenusnerven.
Periartikulær infiltrasjon vil bli utført intraoperativt og involverer administrering av en 110 ml løsning av ropivakain 300 mg, konserveringsfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i vanlig saltvann inn i kneet.
I hvert kne: den første 20 ml alikvoten injiseres i den bakre kapselen og de mediale og laterale leddbåndene rett før implantasjon; etter at implantatene er sementert og herdet, infiltreres ytterligere 20 ml til quadriceps og retinakulære vev.
Den gjenværende løsningen (~60mL) brukes til å infiltrere muskelen, subkutane vev.
|
|
Aktiv komparator: adduktor-kanalblokk
Gruppen med kun adduktorkanalblokk vil motta en adduktorkanalblokk før operasjon i blokkrommet ved hjelp av ultralydveiledning av en anestesilege.
Etter at adduktorkanalen er lokalisert vil totalt 30 ml 0,33 % ropivakain injiseres i området rundt saphenusnerven.
Deltakerne vil også motta 110 ml normal saltvann administrert som følger: den første 20 ml alikvoten injiseres i den bakre kapselen og de mediale og laterale leddbåndene rett før implantasjon; etter at implantatene er sementert og herdet, infiltreres ytterligere 20 ml til quadriceps og retinakulære vev.
Den gjenværende løsningen (~60mL) brukes til å infiltrere muskelen, subkutane vev.
|
Adduktorkanalen vil bli lokalisert via ultralyd og totalt 30 ml 0,33 % ropivakain vil bli injisert i området rundt saphenusnerven.
|
|
Aktiv komparator: periartikulær infusjonsgruppe
Periartikulær infiltrasjon, utført intraoperativt, involverer administrering av en 110 ml oppløsning av ropivakain 300 mg, konserveringsfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i vanlig saltvann inn i kneet.
Det vil bli administrert som følger: den første 20 ml alikvoten injiseres i den bakre kapselen og de mediale og laterale leddbåndene rett før implantasjon; etter at implantatene er sementert og herdet, infiltreres ytterligere 20 ml til quadriceps og retinakulære vev.
Den gjenværende løsningen (~60mL) brukes til å infiltrere muskelen, subkutane vev.
|
Periartikulær infiltrasjon vil bli utført intraoperativt og involverer administrering av en 110 ml løsning av ropivakain 300 mg, konserveringsfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i vanlig saltvann inn i kneet.
I hvert kne: den første 20 ml alikvoten injiseres i den bakre kapselen og de mediale og laterale leddbåndene rett før implantasjon; etter at implantatene er sementert og herdet, infiltreres ytterligere 20 ml til quadriceps og retinakulære vev.
Den gjenværende løsningen (~60mL) brukes til å infiltrere muskelen, subkutane vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Det primære resultatet av denne studien er å undersøke smerte ved å gå, ved å bruke en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), på postoperativ dag 1 hos pasienter som gjennomgår TKA
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerterelatert forstyrrelse av aktiviteter
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og dag 2
|
Dette vil bli målt ved hjelp av BPI-interferens underskalaen.
|
på postoperativ dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYGHTKA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .