全膝关节置换术后疼痛：一项比较内收管神经阻滞和关节周围浸润联合收肌管神经阻滞与关节周围浸润的试验
2015年1月2日 更新者：Mona Sawhney、North York General Hospital
全膝关节置换术后疼痛：一项随机对照试验，比较联合收肌管周围神经阻滞联合关节周围浸润与单独收肌管神经阻滞与单独关节周围浸润的有效性。
全膝关节置换术后有效的疼痛管理对于促进早期活动和康复非常重要。
为了控制术后疼痛，使用了多模式镇痛，包括对乙酰氨基酚、NSAID、加巴喷丁、阿片类药物和局部麻醉剂。
然而，注入股神经区域的局部麻醉剂可能会导致股四头肌运动功能受阻。
术前进行的收肌管周围神经阻滞和术中进行的关节周围浸润均可有效减轻 TKA 术后的疼痛，而不会引起股四头肌运动阻滞，从而阻碍活动。
没有已发表的试验将单次注射内收管阻滞加关节周围浸润与仅关节周围浸润或仅内收管神经阻滞进行比较。
本试验的目的是检查 3 种不同神经阻滞方法的效果：1) 收肌管阻滞加关节周围浸润； 2) 仅内收管阻滞； 3) 仅关节周围浸润，对接受单侧 TKA 的参与者的疼痛、镇痛药消耗、活动能力、疼痛相关的活动干扰和住院时间的影响。
如果患者年满 18 岁，并且会说和阅读英语，则他们将有资格参与。
96 名试验参与者将随机接受 3 种神经阻滞方法中的一种作为其疼痛管理计划的一部分。
结果将在术后第 1 天和第 2 天进行测量，住院时间将以参与者出院回家后的小时数计算。
据推测，同时接受收肌管神经阻滞和关节周围浸润的参与者将报告疼痛减轻、活动能力改善以及疼痛相关的活动干扰减少。
研究概览
详细说明
假设：
与仅收肌管阻滞 (AC) 或仅关节周围灌注 (PI) 相比，收肌管周围神经阻滞与关节周围术中浸润 (AC+PI) 相结合可提供更优的镇痛效果并保留运动功能。
具体目标：
该试验的主要结果是在术后第 1 天使用 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 检查行走时的疼痛，这些患者使用 3 种不同的神经阻滞方法进行 TKA：1) 收肌管阻滞加上关节周围浸润； 2) 仅内收管阻滞； 3）仅关节周围浸润。
该试验的次要结果是检查接受 TKA 的患者使用 3 种不同的神经阻滞方法：1) 收肌管阻滞加关节周围浸润； 2) 仅内收管阻滞； 3) 仅关节周围浸润：
- 术后第 1 天和第 2 天休息时疼痛为 1000
- 术后第 2 天行走疼痛
- 术后第 1 天和第 2 天在 1000 时膝关节屈曲疼痛
- 术后第 1 天和第 2 天的镇痛剂消耗量
- 术后第 1 天和第 2 天的步行距离
- 术后第 1 天和第 2 天与疼痛相关的活动干扰
- 停留时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- ASA I-III
- 有资格进行脊髓麻醉
- 会说话
- 阅读和理解英语
- 愿意参加试验
- 将出院回家。
排除标准：
- 区域麻醉禁忌症
- 对局部麻醉剂过敏
- 与非甾体抗炎药矛盾
- 有与膝关节无关的慢性疼痛
- 长期使用阿片类药物（3 个月或更长时间）
- 预先存在涉及手术部位的周围神经病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：收肌管阻滞和关节周围浸润
收肌管阻滞，术前由麻醉师在超声引导下进行，共30mL 0.33%罗哌卡因注射到隐神经周围区域。
关节周围浸润由外科医生在术中进行，包括将 110 mL 罗哌卡因 300 毫克、不含防腐剂的吗啡 10 毫克、酮咯酸 30 毫克混合在生理盐水中的溶液注入膝关节。
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内收管将通过超声定位，总共 30mL 0.33% 罗哌卡因将被注射到隐神经周围区域。
关节周围浸润将在术中进行，包括将 110 mL 罗哌卡因 300 毫克、不含防腐剂的吗啡 10 毫克、酮咯酸 30 毫克混合在生理盐水中的溶液注入膝盖。
在每个膝关节中：第一个 20mL 等分试样在植入前注射到后囊以及内侧和外侧韧带中；在植入物粘合并固化后，另外 20mL 渗入股四头肌和支持带组织。
剩余溶液 (~60mL) 用于浸润肌肉、皮下组织。
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有源比较器：收肌管阻滞
仅收肌管阻滞组将在麻醉师的超声引导下在手术室接受收肌管阻滞。
在内收管定位后，将总共 30mL 0.33% 罗哌卡因注射到隐神经周围区域。
参与者还将接受 110mL 生理盐水，给药方式如下：第一个 20mL 等分试样在植入前注入后囊以及内侧和外侧韧带；在植入物粘合并固化后，另外 20mL 渗入股四头肌和支持带组织。
剩余溶液 (~60mL) 用于浸润肌肉、皮下组织。
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内收管将通过超声定位，总共 30mL 0.33% 罗哌卡因将被注射到隐神经周围区域。
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有源比较器：关节周围输液组
关节周围浸润，在术中进行，涉及将罗哌卡因 300 毫克、不含防腐剂的吗啡 10 毫克、酮咯酸 30 毫克混合在生理盐水中的 110 mL 溶液注入膝关节。
它将按如下方式给药：第一个 20mL 等分试样在植入前注入后囊和内侧和外侧韧带；在植入物粘合并固化后，另外 20mL 渗入股四头肌和支持带组织。
剩余溶液 (~60mL) 用于浸润肌肉、皮下组织。
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关节周围浸润将在术中进行，包括将 110 mL 罗哌卡因 300 毫克、不含防腐剂的吗啡 10 毫克、酮咯酸 30 毫克混合在生理盐水中的溶液注入膝盖。
在每个膝关节中：第一个 20mL 等分试样在植入前注射到后囊以及内侧和外侧韧带中；在植入物粘合并固化后，另外 20mL 渗入股四头肌和支持带组织。
剩余溶液 (~60mL) 用于浸润肌肉、皮下组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：术后第一天
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该试验的主要结果是在术后第 1 天使用 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 检查接受 TKA 的患者的行走疼痛
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛相关的活动干扰
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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这将使用 BPI 干扰分量表进行测量。
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术后第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monakshi Sawhney, PhD、North York General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月2日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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