Smärta efter total knäprotesplastik: ett försök som undersöker kombinerat adduktor-kanal nervblock och periartikulär infiltration kontra adduktorkanal nervblockad kontra periartikulär infiltration
2 januari 2015 uppdaterad av: Mona Sawhney, North York General Hospital
Smärta efter total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av ett kombinerat adduktor-kanal perifert nervblock med periartikulär infiltration kontra adduktorkanal nervblock ensam kontra periartikulär infiltration ensam.
Effektiv smärtbehandling efter total knäprotesplastik är viktig för att underlätta tidig mobilisering och rehabilitering.
För att hantera postoperativ smärta används multimodal analgesi, inklusive paracetamol, NSAID, gabapentin, opioider och lokalanestetika.
Lokalbedövningsmedel som injiceras i lårbensnerven kan dock orsaka blockering av motorfunktionen hos quadricepsmuskeln.
Både adduktorkanalens perifera nervblockad utförd preoperativt och periartikulär infiltration utförd intraoperativt är effektiva för att minska smärta efter TKA utan att orsaka quadriceps motorblock som kan hindra mobilisering.
Inga publicerade försök har hittats som jämför engångsadduktor-kanalblockering plus periartikulär infiltration med endast periartikulär infiltration eller endast adduktorkanal-nervblockering.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av 3 olika metoder för nervblockad: 1) adduktor-kanalblockering plus periartikulär infiltration; 2) endast adduktorkanalblock; 3) periartikulär infiltration endast på smärta, smärtstillande konsumtion, rörlighet, smärtrelaterad störning av aktiviteter och längd på sjukhusvistelse hos deltagare som genomgår ensidig TKA.
Patienter kommer att vara berättigade till deltagande om de är 18 år eller äldre och kan tala och läsa engelska.
Nittiosex försöksdeltagare kommer att randomiseras för att få 1 av de 3 metoderna för nervblockad som en del av sin smärtbehandlingsplan.
Resultaten kommer att mätas på postoperativa dag 1 och 2 och vistelsetiden kommer att beräknas i timmar efter att deltagaren skrivits ut till hemmet.
Det antas att deltagare som får både adduktor-kanalens nervblockering plus periartikulär infiltration kommer att rapportera mindre smärta, förbättrad rörlighet och mindre smärtrelaterad störning av aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Kombinationen av adduktor-kanal perifert nervblock med periartikulär intraoperativ infiltration (AC+PI) ger överlägsen analgesi och bevarar motorisk funktion jämfört med endast adduktorkanalblock (AC) eller periartikulär infusion (PI).
Specifika mål:
Det primära resultatet av denna studie är att undersöka smärta vid gång, med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS), vid postoperativ dag 1 hos patienter som genomgår TKA med hjälp av 3 olika metoder för nervblockad: 1) adduktorkanalblockad plus periartikulär infiltration; 2) endast adduktorkanalblock; 3) endast periartikulär infiltration.
De sekundära resultaten av denna studie är att undersöka patienter som genomgår TKA med hjälp av 3 olika metoder för nervblockad: 1) adduktorkanalblockering plus periartikulär infiltration; 2) endast adduktorkanalblock; 3) Endast periartikulär infiltration:
- smärta i vila på postoperativ dag 1 och dag 2 vid 1000
- smärta vid gång på postoperativ dag 2
- smärta med knäböjning på postoperativ dag 1 och dag 2 vid 1000
- konsumtion av smärtstillande medel på dag 1 och dag 2 efter operationen
- sträcka gick på postoperativ dag 1 och dag 2
- smärtrelaterad störning av aktiviteter på dag 1 och dag 2 efter operationen
- vistelsetid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- ASA I-III
- kvalificerad för spinalbedövning
- kunna tala
- läsa och förstå engelska
- villig att delta i rättegången
- kommer att skrivas ut hem.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för regionalbedövning
- har en allergi mot lokalanestetika
- motsägelse till NSAID
- har kronisk smärta som inte är relaterad till knäleden
- har använt opioider på kronisk basis (3 månader eller längre)
- har en redan existerande perifer neuropati som involverar operationsstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adduktor-kanalblock och periartikulär infiltration
Adduktorkanalblockering, utförd före operation med hjälp av ultraljud vägledning av en narkosläkare, med totalt 30 ml 0,33 % ropivakain injicerat i området kring saphenusnerven.
Periartikulär infiltration, utförd intraoperativt av kirurgen, innebär administrering av en 110 ml lösning av ropivakain 300 mg, konserveringsmedelsfritt morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandat i normal koksaltlösning i knät.
|
Adduktorkanalen kommer att lokaliseras via ultraljud och totalt 30 ml 0,33 % ropivakain kommer att injiceras i området kring saphenusnerven.
Periartikulär infiltration kommer att utföras intraoperativt och involverar administrering av en 110 ml lösning av ropivakain 300 mg, konserveringsmedelsfritt morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandat i normal koksaltlösning i knät.
I varje knä: den första 20 ml alikvoten injiceras i den bakre kapseln och de mediala och laterala ligamenten strax före implantation; efter att implantaten har cementerats och härdat, infiltreras ytterligare 20 ml till quadriceps och retinakulära vävnader.
Den återstående lösningen (~60mL) används för att infiltrera muskeln, subkutan vävnad.
|
|
Aktiv komparator: adduktor-kanalblock
Gruppen med endast adduktorkanalblock kommer att få ett adduktorkanalblock före operation i blockrummet med hjälp av ultraljudsvägledning av en narkosläkare.
Efter att adduktorkanalen har lokaliserats kommer totalt 30 ml 0,33 % ropivakain att injiceras i området kring saphenusnerven.
Deltagarna kommer också att få 110 ml normal koksaltlösning som administreras enligt följande: den första alikvoten på 20 ml injiceras i den bakre kapseln och de mediala och laterala ligamenten strax före implantation; efter att implantaten har cementerats och härdat, infiltreras ytterligare 20 ml till quadriceps och retinakulära vävnader.
Den återstående lösningen (~60mL) används för att infiltrera muskeln, subkutan vävnad.
|
Adduktorkanalen kommer att lokaliseras via ultraljud och totalt 30 ml 0,33 % ropivakain kommer att injiceras i området kring saphenusnerven.
|
|
Aktiv komparator: periartikulär infusionsgrupp
Periartikulär infiltration, utförd intraoperativt, involverar administrering av en 110 ml lösning av ropivakain 300 mg, konserveringsmedelsfritt morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandat i normal koksaltlösning i knäet.
Det kommer att administreras enligt följande: den första 20 ml alikvoten injiceras i den bakre kapseln och de mediala och laterala ligamenten strax före implantation; efter att implantaten har cementerats och härdat, infiltreras ytterligare 20 ml till quadriceps och retinakulära vävnader.
Den återstående lösningen (~60mL) används för att infiltrera muskeln, subkutan vävnad.
|
Periartikulär infiltration kommer att utföras intraoperativt och involverar administrering av en 110 ml lösning av ropivakain 300 mg, konserveringsmedelsfritt morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandat i normal koksaltlösning i knät.
I varje knä: den första 20 ml alikvoten injiceras i den bakre kapseln och de mediala och laterala ligamenten strax före implantation; efter att implantaten har cementerats och härdat, infiltreras ytterligare 20 ml till quadriceps och retinakulära vävnader.
Den återstående lösningen (~60mL) används för att infiltrera muskeln, subkutan vävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Det primära resultatet av denna studie är att undersöka smärta vid gång, med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS), på postoperativ dag 1 hos patienter som genomgår TKA
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtrelaterad störning av aktiviteter
Tidsram: på dag 1 och dag 2 efter operationen
|
Detta kommer att mätas med hjälp av BPI-interferens subskalan.
|
på dag 1 och dag 2 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYGHTKA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .