슬관절 전치환술 후 통증: 내전근관신경차단과 관절주위 침윤을 복합적으로 비교한 임상시험
2015년 1월 2일 업데이트: Mona Sawhney, North York General Hospital
슬관절 전치환술 후 통증: 관절주위 침윤과 내전근관 신경차단 단독 요법과 관절주위 침윤 단독 요법의 효과를 비교한 무작위 대조 시험.
슬관절 전치환술 후 효과적인 통증 관리는 조기 가동 및 재활을 촉진하는 데 중요합니다.
수술 후 통증을 관리하기 위해 아세트아미노펜, NSAID, 가바펜틴, 오피오이드 및 국소 마취제를 포함한 복합 진통제가 사용됩니다.
그러나 대퇴신경 부위에 국소마취제를 주사하면 대퇴사두근의 운동기능을 차단할 수 있습니다.
수술 전 수행되는 내전근-관 말초신경 차단술과 수술 중 수행되는 관절주위 침윤술 모두 동원을 방해할 수 있는 대퇴사두근 운동 차단을 유발하지 않고 TKA 후 통증을 줄이는 데 효과적입니다.
단발 내전근관 차단과 관절주위 침윤을 관절주위 침윤만 또는 내전근관 신경 차단만과 비교하는 공개된 시험은 발견되지 않았습니다.
이 시험의 목적은 신경 차단에 대한 3가지 다른 접근법의 효과를 조사하는 것입니다: 1) 내전관 차단과 관절주위 침윤; 2) 내전관 차단만; 3) 통증, 진통제 소비, 이동성, 통증 관련 활동 방해 및 일방적 TKA를 받는 참가자의 입원 기간에 대한 관절주위 침윤만.
환자는 18세 이상이며 영어로 말하고 읽을 수 있는 경우 참여 자격이 있습니다.
96명의 시험 참가자는 통증 관리 계획의 일환으로 신경 차단에 대한 3가지 접근 방식 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
결과는 수술 후 1일과 2일에 측정되며 체류 기간은 참가자가 집으로 퇴원한 후 시간 단위로 계산됩니다.
내전근-관 신경 차단과 관절주위 침윤을 모두 받는 참가자는 통증이 적고 이동성이 개선되며 통증과 관련된 활동 방해가 적다고 보고할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
내전관 말초 신경 차단과 관절주위 수술 침윤(AC+PI)의 조합은 내전관 차단(AC) 단독 또는 관절주위 주입(PI) 단독에 비해 우수한 진통 효과를 제공하고 운동 기능을 보존합니다.
구체적인 목표:
이 시험의 주요 결과는 신경 차단에 대한 3가지 다른 접근 방식을 사용하여 TKA를 받는 환자에서 수술 후 1일에 0~10 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 보행 시 통증을 검사하는 것입니다. 1) 내전근-관 차단 플러스 관절 주위 침윤; 2) 내전관 차단만; 3) 관절 주위 침윤만.
이 시험의 2차 결과는 신경 차단에 대한 3가지 다른 접근법을 사용하여 TKA를 받는 환자에서 검사하는 것입니다: 1) 내전관 차단과 관절주위 침윤; 2) 내전관 차단만; 3) 관절 주위 침윤만:
- 1000에서 수술 후 1일과 2일 휴식 시 통증
- 수술 후 2일째 보행시 통증
- 수술 후 1일과 2일 1000에서 무릎 굴곡 시 통증
- 수술 후 1일과 2일에 진통제 소비
- 수술 후 1일과 2일에 걸은 거리
- 수술 후 1일과 2일에 활동에 대한 통증 관련 간섭
- 체류 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ASA I-III
- 척추마취 대상자
- 말할 수 있는
- 영어를 읽고 이해하기
- 재판에 참여할 의향이 있다
- 집에서 퇴원합니다.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기
- 국소 마취제에 알레르기가 있습니다
- NSAID의 모순
- 무릎 관절과 관련이없는 만성 통증이 있습니다.
- 만성적으로(3개월 이상) 오피오이드를 사용하고 있습니다.
- 수술 부위에 이미 존재하는 말초 신경병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내전근 차단 및 관절 주위 침윤
내전근-관 차단술은 수술 전에 마취과 의사의 초음파 유도를 통해 수행되며 총 30mL의 0.33% 로피바카인을 복재신경 주변 부위에 주입합니다.
외과의가 수술 중에 수행하는 관절주위 침윤은 정상 식염수에 로피바카인 300mg, 방부제가 없는 모르핀 10mg, 케토로락 30mg을 혼합한 용액 110mL를 무릎에 투여하는 것입니다.
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초음파를 통해 내전근관을 찾아 복재신경 주변 부위에 총 30mL의 0.33% 로피바카인을 주입합니다.
관절 주위 침윤은 수술 중에 수행되며 정상 식염수에 혼합된 로피바카인 300mg, 방부제가 없는 모르핀 10mg, 케토로락 30mg의 용액 110mL를 무릎에 투여하는 것을 포함합니다.
각 무릎에: 처음 20mL 분취량을 이식 직전에 후낭과 내측 및 외측 인대에 주입합니다. 임플란트가 합착되고 경화된 후 또 다른 20mL가 대퇴사두근과 망막 조직에 침투됩니다.
남은 용액(~60mL)은 근육, 피하 조직에 침투하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 내전관 블록
내전관 차단만 하는 그룹은 차단실에서 수술 전 마취과 의사의 초음파 안내를 통해 내전관 차단을 받습니다.
내전관이 위치한 후 총 30mL의 0.33% 로피바카인을 복재신경 주변 부위에 주입합니다.
참가자는 또한 다음과 같이 110mL의 일반 식염수를 투여받게 됩니다. 첫 번째 20mL 분취량은 이식 직전에 후방 피막과 내측 및 외측 인대에 주입됩니다. 임플란트가 합착되고 경화된 후 또 다른 20mL가 대퇴사두근과 망막 조직에 침투됩니다.
남은 용액(~60mL)은 근육, 피하 조직에 침투하는 데 사용됩니다.
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초음파를 통해 내전근관을 찾아 복재신경 주변 부위에 총 30mL의 0.33% 로피바카인을 주입합니다.
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활성 비교기: 관절 주위 주입 그룹
수술 중에 수행되는 관절 주위 침윤은 정상 식염수에 혼합된 로피바카인 300mg, 방부제가 없는 모르핀 10mg, 케토로락 30mg의 110mL 용액을 무릎에 투여하는 것을 포함합니다.
그것은 다음과 같이 투여될 것입니다: 첫 번째 20mL 분취량은 이식 직전에 후낭과 내측 및 외측 인대에 주입됩니다. 임플란트가 합착되고 경화된 후 또 다른 20mL가 대퇴사두근과 망막 조직에 침투됩니다.
남은 용액(~60mL)은 근육, 피하 조직에 침투하는 데 사용됩니다.
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관절 주위 침윤은 수술 중에 수행되며 정상 식염수에 혼합된 로피바카인 300mg, 방부제가 없는 모르핀 10mg, 케토로락 30mg의 용액 110mL를 무릎에 투여하는 것을 포함합니다.
각 무릎에: 처음 20mL 분취량을 이식 직전에 후낭과 내측 및 외측 인대에 주입합니다. 임플란트가 합착되고 경화된 후 또 다른 20mL가 대퇴사두근과 망막 조직에 침투됩니다.
남은 용액(~60mL)은 근육, 피하 조직에 침투하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 수술 후 1일
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이 시험의 주요 결과는 TKA를 받는 환자의 수술 후 1일에 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 보행 시 통증을 조사하는 것입니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 활동 방해
기간: 수술 후 1일과 2일에
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이것은 BPI 간섭 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 1일과 2일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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