Dor após artroplastia total do joelho: um estudo que examina o bloqueio combinado do canal adutor-canal e a infiltração periarticular versus o bloqueio do canal adutor versus a infiltração periarticular
2 de janeiro de 2015 atualizado por: Mona Sawhney, North York General Hospital
Dor Após Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Controlado Randomizado Examinando a Eficácia de um Bloqueio Combinado de Nervo Periférico Adutor-canal Com Infiltração Periarticular Versus Bloqueio de Nervo Adutor-canal Isolado Versus Infiltração Periarticular Isolada.
O controle eficaz da dor após a artroplastia total do joelho é importante para facilitar a mobilização e a reabilitação precoces.
Para controlar a dor pós-operatória, analgesia multimodal, incluindo acetaminofeno, AINEs, gabapentina, opioides e anestésicos locais são usados.
No entanto, os anestésicos locais injetados na área do nervo femoral podem causar um bloqueio na função motora do músculo quadríceps.
Tanto o bloqueio do nervo periférico do canal adutor realizado no pré-operatório quanto a infiltração periarticular realizada no intraoperatório são eficazes na redução da dor após ATJ sem causar bloqueio motor do quadríceps, o que pode impedir a mobilização.
Não foram encontrados estudos publicados que comparem o bloqueio do canal adutor com injeção única mais infiltração periarticular com a infiltração periarticular apenas ou apenas o bloqueio do canal adutor-canal.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de 3 abordagens diferentes para o bloqueio do nervo: 1) bloqueio do canal adutor mais infiltração periarticular; 2) apenas bloqueio adutor-canal; 3) apenas infiltração periarticular, na dor, consumo de analgésicos, mobilidade, interferência relacionada à dor nas atividades e tempo de internação em participantes submetidos a ATJ unilateral.
Os pacientes serão elegíveis para participação se tiverem 18 anos ou mais e puderem falar e ler inglês.
Noventa e seis participantes do estudo serão randomizados para receber 1 das 3 abordagens para o bloqueio do nervo como parte de seu plano de controle da dor.
Os resultados serão medidos nos dias 1 e 2 do pós-operatório e o tempo de permanência será calculado em horas após o participante receber alta para casa.
Supõe-se que os participantes que recebem bloqueio do nervo adutor-canal mais infiltração periarticular relatarão menos dor, melhor mobilidade e menos interferência relacionada à dor nas atividades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A combinação de bloqueio de nervo periférico adutor-canal com infiltração periarticular intra-operatória (AC+IP) fornece analgesia superior e preserva a função motora em comparação ao bloqueio adutor-canal (AC) apenas ou infusão periarticular (IP) apenas.
Objetivos Específicos:
O resultado primário deste estudo é examinar a dor ao caminhar, usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, no dia 1 do pós-operatório em pacientes submetidos a ATJ usando 3 abordagens diferentes para o bloqueio do nervo: 1) bloqueio do canal adutor mais infiltração periarticular; 2) apenas bloqueio adutor-canal; 3) apenas infiltração periarticular.
Os resultados secundários deste ensaio são para examinar, em pacientes submetidos a ATJ usando 3 abordagens diferentes para o bloqueio do nervo: 1) bloqueio adutor-canal mais infiltração periarticular; 2) apenas bloqueio adutor-canal; 3) apenas infiltração periarticular:
- dor em repouso no pós-operatório dia 1 e dia 2 em 1000
- dor ao caminhar no 2º dia de pós-operatório
- dor com flexão do joelho no pós-operatório dia 1 e dia 2 em 1000
- consumo de analgésicos no 1º e 2º dia de pós-operatório
- distância percorrida no pós-operatório dia 1 e dia 2
- interferência relacionada à dor com atividades no dia 1 e no dia 2 do pós-operatório
- tempo de permanência
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- ASA I-III
- elegível para anestesia espinhal
- capaz de falar
- ler e entender inglês
- disposto a participar do julgamento
- terá alta para casa.
Critério de exclusão:
- contra-indicação para anestesia regional
- tem alergia a anestésicos locais
- contradição com AINEs
- tem dor crônica que não está relacionada à articulação do joelho
- tem usado opioides de forma crônica (3 meses ou mais)
- tem uma neuropatia periférica pré-existente envolvendo o local da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio do canal adutor e infiltração periarticular
Bloqueio do canal adutor, realizado previamente à cirurgia, guiado por ultrassom por anestesista, com um total de 30mL de ropivacaína a 0,33% injetado na área ao redor do nervo safeno.
A infiltração periarticular, realizada no intraoperatório pelo cirurgião, envolve a administração no joelho de uma solução de 110 mL de ropivacaína 300mg, morfina sem conservantes 10mg, cetorolaco 30mg misturados em soro fisiológico.
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O canal adutor será localizado por ultrassom e um total de 30mL de ropivacaína a 0,33% será injetado na área ao redor do nervo safeno.
A infiltração periarticular será realizada no intraoperatório e envolve a administração de uma solução de 110 mL de ropivacaína 300mg, morfina sem conservantes 10mg, cetorolaco 30mg misturado em solução salina normal no joelho.
Em cada Joelho: a primeira alíquota de 20mL é injetada na cápsula posterior e nos ligamentos medial e lateral imediatamente antes da implantação; após os implantes terem sido cimentados e curados, outros 20mL são infiltrados para os tecidos do quadríceps e retinacular.
A solução restante (~60mL) é usada para infiltrar o músculo, tecidos subcutâneos.
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Comparador Ativo: bloqueio do canal adutor
O grupo de bloqueio apenas do canal adutor receberá um bloqueio do canal adutor antes da cirurgia na sala de bloqueio usando orientação de ultra-som por um anestesista.
Após a localização do canal adutor, um total de 30mL de ropivacaína a 0,33% será injetado na área ao redor do nervo safeno.
Os participantes também receberão 110mL de soro fisiológico administrado da seguinte forma: a primeira alíquota de 20mL é injetada na cápsula posterior e nos ligamentos medial e lateral imediatamente antes do implante; após os implantes terem sido cimentados e curados, outros 20mL são infiltrados para os tecidos do quadríceps e retinacular.
A solução restante (~60mL) é usada para infiltrar o músculo, tecidos subcutâneos.
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O canal adutor será localizado por ultrassom e um total de 30mL de ropivacaína a 0,33% será injetado na área ao redor do nervo safeno.
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Comparador Ativo: grupo de infusão periarticular
A infiltração periarticular, realizada no intraoperatório, envolve a administração de uma solução de 110 mL de ropivacaína 300 mg, morfina sem conservantes 10 mg, cetorolaco 30 mg misturados em solução salina normal no joelho.
Será administrado da seguinte forma: a primeira alíquota de 20mL é injetada na cápsula posterior e nos ligamentos medial e lateral imediatamente antes do implante; após os implantes terem sido cimentados e curados, outros 20mL são infiltrados para os tecidos do quadríceps e retinacular.
A solução restante (~60mL) é usada para infiltrar o músculo, tecidos subcutâneos.
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A infiltração periarticular será realizada no intraoperatório e envolve a administração de uma solução de 110 mL de ropivacaína 300mg, morfina sem conservantes 10mg, cetorolaco 30mg misturado em solução salina normal no joelho.
Em cada Joelho: a primeira alíquota de 20mL é injetada na cápsula posterior e nos ligamentos medial e lateral imediatamente antes da implantação; após os implantes terem sido cimentados e curados, outros 20mL são infiltrados para os tecidos do quadríceps e retinacular.
A solução restante (~60mL) é usada para infiltrar o músculo, tecidos subcutâneos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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O resultado primário deste estudo é examinar a dor ao caminhar, usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, no dia 1 do pós-operatório em pacientes submetidos a ATJ
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1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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interferência relacionada à dor nas atividades
Prazo: no pós-operatório dia 1 e dia 2
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Isso será medido usando a subescala de interferência BPI.
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no pós-operatório dia 1 e dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYGHTKA-01
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