Dolor después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo que examina el bloqueo combinado del nervio del canal aductor y la infiltración periarticular frente al bloqueo del nervio del canal aductor frente a la infiltración periarticular
2 de enero de 2015 actualizado por: Mona Sawhney, North York General Hospital
Dolor después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado que examina la eficacia de un bloqueo combinado del nervio periférico del canal aductor con infiltración periarticular frente al bloqueo del nervio del canal aductor solo frente a la infiltración periarticular sola.
El manejo eficaz del dolor después de la artroplastia total de rodilla es importante para facilitar la movilización y la rehabilitación tempranas.
Para controlar el dolor posoperatorio, se utiliza analgesia multimodal, que incluye paracetamol, AINE, gabapentina, opioides y anestésicos locales.
Sin embargo, los anestésicos locales inyectados en el área del nervio femoral pueden bloquear la función motora del músculo cuádriceps.
Tanto el bloqueo de los nervios periféricos del canal aductor realizado antes de la operación como la infiltración periarticular realizada durante la operación son eficaces para reducir el dolor después de la artroplastia total de rodilla sin provocar un bloqueo motor del cuádriceps que pueda impedir la movilización.
No se han encontrado ensayos publicados que comparen el bloqueo del canal de los aductores con una sola inyección más la infiltración periarticular con la infiltración periarticular sola o el bloqueo del nervio del canal de los aductores solo.
El propósito de este ensayo es examinar el efecto de 3 enfoques diferentes para el bloqueo nervioso: 1) bloqueo del canal aductor más infiltración periarticular; 2) bloqueo del canal aductor únicamente; 3) infiltración periarticular solamente, sobre el dolor, el consumo de analgésicos, la movilidad, la interferencia relacionada con el dolor con las actividades y la duración de la estancia hospitalaria en los participantes sometidos a ATR unilateral.
Los pacientes serán elegibles para participar si tienen 18 años o más y pueden hablar y leer inglés.
Noventa y seis participantes del ensayo serán asignados al azar para recibir 1 de los 3 enfoques para el bloqueo nervioso como parte de su plan de manejo del dolor.
Los resultados se medirán en los días 1 y 2 posteriores a la operación y la duración de la estadía se calculará en horas después de que el participante sea dado de alta a su hogar.
Se supone que los participantes que reciben bloqueo nervioso del canal aductor más infiltración periarticular informarán menos dolor, mejor movilidad y menos interferencia relacionada con el dolor con las actividades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La combinación de bloqueo de nervio periférico del canal aductor con infiltración intraoperatoria periarticular (AC+PI) proporciona una analgesia superior y preserva la función motora en comparación con el bloqueo del canal aductor (AC) solo o la infusión periarticular (PI) solo.
Objetivos específicos:
El resultado principal de este ensayo es examinar el dolor al caminar, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, en el día 1 postoperatorio en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla utilizando 3 enfoques diferentes para el bloqueo del nervio: 1) bloqueo del canal de los aductores más infiltración periarticular; 2) bloqueo del canal aductor únicamente; 3) infiltración periarticular solamente.
Los resultados secundarios de este ensayo son examinar, en pacientes que se someten a ATR, utilizando 3 enfoques diferentes para el bloqueo nervioso: 1) bloqueo del canal de los aductores más infiltración periarticular; 2) bloqueo del canal aductor únicamente; 3) infiltración periarticular solamente:
- dolor en reposo el día 1 y el día 2 del postoperatorio a las 1000
- dolor al caminar en el día postoperatorio 2
- dolor con la flexión de la rodilla en el día postoperatorio 1 y el día 2 a las 1000
- consumo de analgésicos el día 1 y el día 2 del postoperatorio
- distancia recorrida el día 1 y el día 2 del postoperatorio
- interferencia relacionada con el dolor con las actividades en el día 1 y el día 2 después de la operación
- duración de la estancia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ASA I-III
- elegible para anestesia espinal
- capaz de hablar
- leer y entender ingles
- dispuesto a participar en el ensayo
- será dado de alta a domicilio.
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la anestesia regional
- tiene alergia a los anestésicos locales
- contradicción con los AINE
- tiene dolor crónico que no está relacionado con la articulación de la rodilla
- han estado usando opioides de forma crónica (3 meses o más)
- tiene una neuropatía periférica preexistente que involucre el sitio operatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo del canal aductor e infiltración periarticular
Bloqueo del canal de los aductores, realizado antes de la cirugía guiado por ultrasonido por un anestesista, con un total de 30 ml de ropivacaína al 0,33 % inyectados en el área que rodea el nervio safeno.
La infiltración periarticular, realizada intraoperatoriamente por el cirujano, implica la administración de una solución de 110 ml de ropivacaína 300 mg, morfina sin conservantes 10 mg, ketorolaco 30 mg mezclados con solución salina normal en la rodilla.
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Se localizará el canal aductor mediante ecografía y se inyectará un total de 30mL de ropivacaína al 0,33% en la zona que rodea el nervio safeno.
La infiltración periarticular se realizará intraoperatoriamente e implica la administración de una solución de 110 ml de ropivacaína 300 mg, morfina sin conservantes 10 mg, ketorolaco 30 mg mezclados con solución salina normal en la rodilla.
En cada rodilla: la primera alícuota de 20 ml se inyecta en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación; una vez cementados y curados los implantes, se infiltran otros 20mL a los cuádriceps y tejidos retinaculares.
La solución restante (~ 60 ml) se usa para infiltrar el músculo, los tejidos subcutáneos.
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Comparador activo: bloqueo del canal aductor
El grupo de bloqueo del canal de los aductores solamente recibirá un bloqueo del canal de los aductores antes de la cirugía en la sala de bloqueo utilizando la guía ultrasónica de un anestesista.
Después de localizar el canal aductor, se inyectará un total de 30 ml de ropivacaína al 0,33 % en el área que rodea el nervio safeno.
Los participantes también recibirán 110 ml de solución salina normal administrada de la siguiente manera: la primera alícuota de 20 ml se inyecta en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación; una vez cementados y curados los implantes, se infiltran otros 20mL a los cuádriceps y tejidos retinaculares.
La solución restante (~ 60 ml) se usa para infiltrar el músculo, los tejidos subcutáneos.
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Se localizará el canal aductor mediante ecografía y se inyectará un total de 30mL de ropivacaína al 0,33% en la zona que rodea el nervio safeno.
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Comparador activo: grupo de infusión periarticular
La infiltración periarticular, realizada intraoperatoriamente, implica la administración de una solución de 110 ml de ropivacaína 300 mg, morfina sin conservantes 10 mg, ketorolaco 30 mg mezclados con solución salina normal en la rodilla.
Se administrará de la siguiente manera: la primera alícuota de 20 ml se inyecta en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación; una vez cementados y curados los implantes, se infiltran otros 20mL a los cuádriceps y tejidos retinaculares.
La solución restante (~ 60 ml) se usa para infiltrar el músculo, los tejidos subcutáneos.
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La infiltración periarticular se realizará intraoperatoriamente e implica la administración de una solución de 110 ml de ropivacaína 300 mg, morfina sin conservantes 10 mg, ketorolaco 30 mg mezclados con solución salina normal en la rodilla.
En cada rodilla: la primera alícuota de 20 ml se inyecta en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación; una vez cementados y curados los implantes, se infiltran otros 20mL a los cuádriceps y tejidos retinaculares.
La solución restante (~ 60 ml) se usa para infiltrar el músculo, los tejidos subcutáneos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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El resultado principal de este ensayo es examinar el dolor al caminar, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, en el día 1 postoperatorio en pacientes que se someten a ATR.
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Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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interferencia relacionada con el dolor con las actividades
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1 y el día 2
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Esto se medirá utilizando la subescala de interferencia BPI.
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en el día postoperatorio 1 y el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYGHTKA-01
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