- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01797588
Dolor después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo que examina el bloqueo combinado del nervio del canal aductor y la infiltración periarticular frente al bloqueo del nervio del canal aductor frente a la infiltración periarticular
Dolor después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado que examina la eficacia de un bloqueo combinado del nervio periférico del canal aductor con infiltración periarticular frente al bloqueo del nervio del canal aductor solo frente a la infiltración periarticular sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La combinación de bloqueo de nervio periférico del canal aductor con infiltración intraoperatoria periarticular (AC+PI) proporciona una analgesia superior y preserva la función motora en comparación con el bloqueo del canal aductor (AC) solo o la infusión periarticular (PI) solo.
Objetivos específicos:
El resultado principal de este ensayo es examinar el dolor al caminar, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, en el día 1 postoperatorio en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla utilizando 3 enfoques diferentes para el bloqueo del nervio: 1) bloqueo del canal de los aductores más infiltración periarticular; 2) bloqueo del canal aductor únicamente; 3) infiltración periarticular solamente.
Los resultados secundarios de este ensayo son examinar, en pacientes que se someten a ATR, utilizando 3 enfoques diferentes para el bloqueo nervioso: 1) bloqueo del canal de los aductores más infiltración periarticular; 2) bloqueo del canal aductor únicamente; 3) infiltración periarticular solamente:
- dolor en reposo el día 1 y el día 2 del postoperatorio a las 1000
- dolor al caminar en el día postoperatorio 2
- dolor con la flexión de la rodilla en el día postoperatorio 1 y el día 2 a las 1000
- consumo de analgésicos el día 1 y el día 2 del postoperatorio
- distancia recorrida el día 1 y el día 2 del postoperatorio
- interferencia relacionada con el dolor con las actividades en el día 1 y el día 2 después de la operación
- duración de la estancia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ASA I-III
- elegible para anestesia espinal
- capaz de hablar
- leer y entender ingles
- dispuesto a participar en el ensayo
- será dado de alta a domicilio.
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la anestesia regional
- tiene alergia a los anestésicos locales
- contradicción con los AINE
- tiene dolor crónico que no está relacionado con la articulación de la rodilla
- han estado usando opioides de forma crónica (3 meses o más)
- tiene una neuropatía periférica preexistente que involucre el sitio operatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo del canal aductor e infiltración periarticular
Bloqueo del canal de los aductores, realizado antes de la cirugía guiado por ultrasonido por un anestesista, con un total de 30 ml de ropivacaína al 0,33 % inyectados en el área que rodea el nervio safeno.
La infiltración periarticular, realizada intraoperatoriamente por el cirujano, implica la administración de una solución de 110 ml de ropivacaína 300 mg, morfina sin conservantes 10 mg, ketorolaco 30 mg mezclados con solución salina normal en la rodilla.
|
Se localizará el canal aductor mediante ecografía y se inyectará un total de 30mL de ropivacaína al 0,33% en la zona que rodea el nervio safeno.
La infiltración periarticular se realizará intraoperatoriamente e implica la administración de una solución de 110 ml de ropivacaína 300 mg, morfina sin conservantes 10 mg, ketorolaco 30 mg mezclados con solución salina normal en la rodilla.
En cada rodilla: la primera alícuota de 20 ml se inyecta en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación; una vez cementados y curados los implantes, se infiltran otros 20mL a los cuádriceps y tejidos retinaculares.
La solución restante (~ 60 ml) se usa para infiltrar el músculo, los tejidos subcutáneos.
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Comparador activo: bloqueo del canal aductor
El grupo de bloqueo del canal de los aductores solamente recibirá un bloqueo del canal de los aductores antes de la cirugía en la sala de bloqueo utilizando la guía ultrasónica de un anestesista.
Después de localizar el canal aductor, se inyectará un total de 30 ml de ropivacaína al 0,33 % en el área que rodea el nervio safeno.
Los participantes también recibirán 110 ml de solución salina normal administrada de la siguiente manera: la primera alícuota de 20 ml se inyecta en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación; una vez cementados y curados los implantes, se infiltran otros 20mL a los cuádriceps y tejidos retinaculares.
La solución restante (~ 60 ml) se usa para infiltrar el músculo, los tejidos subcutáneos.
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Se localizará el canal aductor mediante ecografía y se inyectará un total de 30mL de ropivacaína al 0,33% en la zona que rodea el nervio safeno.
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Comparador activo: grupo de infusión periarticular
La infiltración periarticular, realizada intraoperatoriamente, implica la administración de una solución de 110 ml de ropivacaína 300 mg, morfina sin conservantes 10 mg, ketorolaco 30 mg mezclados con solución salina normal en la rodilla.
Se administrará de la siguiente manera: la primera alícuota de 20 ml se inyecta en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación; una vez cementados y curados los implantes, se infiltran otros 20mL a los cuádriceps y tejidos retinaculares.
La solución restante (~ 60 ml) se usa para infiltrar el músculo, los tejidos subcutáneos.
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La infiltración periarticular se realizará intraoperatoriamente e implica la administración de una solución de 110 ml de ropivacaína 300 mg, morfina sin conservantes 10 mg, ketorolaco 30 mg mezclados con solución salina normal en la rodilla.
En cada rodilla: la primera alícuota de 20 ml se inyecta en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación; una vez cementados y curados los implantes, se infiltran otros 20mL a los cuádriceps y tejidos retinaculares.
La solución restante (~ 60 ml) se usa para infiltrar el músculo, los tejidos subcutáneos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
El resultado principal de este ensayo es examinar el dolor al caminar, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, en el día 1 postoperatorio en pacientes que se someten a ATR.
|
Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
interferencia relacionada con el dolor con las actividades
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1 y el día 2
|
Esto se medirá utilizando la subescala de interferencia BPI.
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en el día postoperatorio 1 y el día 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYGHTKA-01
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