Douleur après arthroplastie totale du genou : un essai examinant le bloc nerveux combiné du canal adducteur et l'infiltration périarticulaire par rapport au bloc nerveux du canal adducteur par rapport à l'infiltration périarticulaire
2 janvier 2015 mis à jour par: Mona Sawhney, North York General Hospital
Douleur après arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité d'un bloc nerveux périphérique combiné du canal adducteur avec infiltration périarticulaire par rapport au bloc nerveux du canal adducteur seul par rapport à l'infiltration périarticulaire seule.
Une gestion efficace de la douleur après une arthroplastie totale du genou est importante pour faciliter la mobilisation et la rééducation précoces.
Pour gérer la douleur post-opératoire, une analgésie multimodale, y compris l'acétaminophène, les AINS, la gabapentine, les opioïdes et les anesthésiques locaux sont utilisés.
Cependant, les anesthésiques locaux injectés dans la région du nerf fémoral peuvent provoquer un blocage de la fonction motrice du muscle quadriceps.
Le bloc nerveux périphérique du canal adducteur réalisé en préopératoire et l'infiltration périarticulaire réalisée en peropératoire sont efficaces pour réduire la douleur après une PTG sans provoquer de bloc moteur du quadriceps qui peut gêner la mobilisation.
Aucun essai publié n'a été trouvé qui compare le bloc du canal des adducteurs en une seule injection plus l'infiltration périarticulaire à l'infiltration périarticulaire seule ou au bloc du nerf du canal des adducteurs seul.
Le but de cet essai est d'examiner l'effet de 3 approches différentes du blocage nerveux : 1) bloc du canal adducteur plus infiltration périarticulaire ; 2) bloc du canal adducteur uniquement ; 3) infiltration périarticulaire uniquement, sur la douleur, la consommation d'analgésiques, la mobilité, l'interférence liée à la douleur avec les activités et la durée du séjour à l'hôpital chez les participants subissant une PTG unilatérale.
Les patients seront éligibles pour participer s'ils ont 18 ans ou plus et peuvent parler et lire l'anglais.
Quatre-vingt-seize participants à l'essai seront randomisés pour recevoir 1 des 3 approches de blocage nerveux dans le cadre de leur plan de gestion de la douleur.
Les résultats seront mesurés les jours 1 et 2 postopératoires et la durée du séjour sera calculée en heures après le retour du participant à son domicile.
On suppose que les participants qui reçoivent à la fois un bloc nerveux du canal adducteur et une infiltration périarticulaire rapporteront moins de douleur, une mobilité améliorée et moins d'interférences liées à la douleur avec les activités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
La combinaison du bloc nerveux périphérique du canal adducteur avec l'infiltration peropératoire périarticulaire (AC+PI) fournit une analgésie supérieure et préserve la fonction motrice par rapport au bloc du canal adducteur (AC) seul ou à la perfusion périarticulaire (PI) seule.
Objectifs spécifiques :
Le principal résultat de cet essai est d'examiner la douleur à la marche, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, au jour 1 postopératoire chez les patients qui subissent une PTG en utilisant 3 approches différentes du blocage nerveux : 1) bloc adducteur-canal plus infiltration périarticulaire ; 2) bloc du canal adducteur uniquement ; 3) infiltration périarticulaire uniquement.
Les résultats secondaires de cet essai sont d'examiner, chez les patients qui subissent une PTG, en utilisant 3 approches différentes du blocage nerveux : 1) bloc du canal adducteur plus infiltration périarticulaire ; 2) bloc du canal adducteur uniquement ; 3) infiltration périarticulaire uniquement :
- douleur au repos au jour 1 et au jour 2 post-opératoire à 1000
- douleur à la marche le jour post-opératoire 2
- douleur à la flexion du genou les jours 1 et 2 postopératoires à 1000
- consommation d'analgésiques à J1 et J2 postopératoires
- distance parcourue les jours 1 et 2 postopératoires
- interférence liée à la douleur avec les activités le jour 1 et le jour 2 postopératoires
- durée du séjour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- ASA I-III
- éligible à la rachianesthésie
- capable de parler
- lire et comprendre l'anglais
- prêt à participer à l'essai
- sera renvoyé chez lui.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'anesthésie régionale
- avez une allergie aux anesthésiques locaux
- contradiction avec les AINS
- ont des douleurs chroniques qui ne sont pas liées à leur articulation du genou
- ont utilisé des opioïdes de façon chronique (3 mois ou plus)
- avoir une neuropathie périphérique préexistante impliquant le site opératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc adducteur-canal et infiltration périarticulaire
Bloc adducteur-canal, réalisé avant la chirurgie sous guidage ultra-sonore par un anesthésiste, avec un total de 30 mL de ropivacaïne à 0,33 % injectés dans la zone entourant le nerf saphène.
L'infiltration périarticulaire, réalisée en peropératoire par le chirurgien, consiste à administrer dans le genou une solution de 110 ml de ropivacaïne 300 mg, morphine sans conservateur 10 mg, kétorolac 30 mg mélangés à du sérum physiologique.
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Le canal adducteur sera localisé par ultrasons et un total de 30 mL de ropivacaïne à 0,33 % sera injecté dans la zone entourant le nerf saphène.
L'infiltration périarticulaire sera réalisée en peropératoire et consiste à administrer une solution de 110 ml de ropivacaïne 300 mg, morphine sans conservateur 10 mg, kétorolac 30 mg mélangés à une solution saline normale dans le genou.
Dans chaque genou : la première aliquote de 20 mL est injectée dans la capsule postérieure et les ligaments médial et latéral juste avant l'implantation ; une fois les implants cimentés et durcis, 20 ml supplémentaires sont infiltrés dans les quadriceps et les tissus rétinaculaires.
La solution restante (~ 60 ml) est utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés.
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Comparateur actif: bloc adducteur-canal
Le groupe bloc adducteur-canal uniquement recevra un bloc adducteur-canal avant la chirurgie dans la salle du bloc en utilisant un guidage ultrasonore par un anesthésiste.
Une fois le canal adducteur localisé, un total de 30 mL de ropivacaïne à 0,33 % sera injecté dans la zone entourant le nerf saphène.
Les participants recevront également 110 mL de solution saline normale administrée comme suit : la première aliquote de 20 mL est injectée dans la capsule postérieure et les ligaments médial et latéral juste avant l'implantation ; une fois les implants cimentés et durcis, 20 ml supplémentaires sont infiltrés dans les quadriceps et les tissus rétinaculaires.
La solution restante (~ 60 ml) est utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés.
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Le canal adducteur sera localisé par ultrasons et un total de 30 mL de ropivacaïne à 0,33 % sera injecté dans la zone entourant le nerf saphène.
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Comparateur actif: groupe de perfusion périarticulaire
L'infiltration périarticulaire, réalisée en peropératoire, consiste à administrer une solution de 110 ml de ropivacaïne 300 mg, morphine sans conservateur 10 mg, kétorolac 30 mg mélangés à une solution saline normale dans le genou.
Il sera administré comme suit : la première aliquote de 20 mL est injectée dans la capsule postérieure et les ligaments médial et latéral juste avant l'implantation ; une fois les implants cimentés et durcis, 20 ml supplémentaires sont infiltrés dans les quadriceps et les tissus rétinaculaires.
La solution restante (~ 60 ml) est utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés.
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L'infiltration périarticulaire sera réalisée en peropératoire et consiste à administrer une solution de 110 ml de ropivacaïne 300 mg, morphine sans conservateur 10 mg, kétorolac 30 mg mélangés à une solution saline normale dans le genou.
Dans chaque genou : la première aliquote de 20 mL est injectée dans la capsule postérieure et les ligaments médial et latéral juste avant l'implantation ; une fois les implants cimentés et durcis, 20 ml supplémentaires sont infiltrés dans les quadriceps et les tissus rétinaculaires.
La solution restante (~ 60 ml) est utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 1
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Le principal résultat de cet essai est d'examiner la douleur à la marche, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, au jour 1 postopératoire chez les patients qui subissent une PTG
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Jour post-opératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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interférence liée à la douleur avec les activités
Délai: les jours 1 et 2 post-opératoires
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Cela sera mesuré à l'aide de la sous-échelle d'interférence BPI.
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les jours 1 et 2 post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYGHTKA-01
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